MHRA

Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) proponuje nowe ramy regulacyjne, które mają na celu szybsze i tańsze wprowadzanie do obrotu terapii na choroby rzadkie, potencjalnie wpływając na około 3,5 miliona osób w Wielkiej Brytanii. Zmiana ta wprowadza Inwestycyjną Autoryzację Marketingową (IMA), która łączy proces badań klinicznych z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu, aby umożliwić pacjentom wcześniejszy dostęp do innowacyjnych leków w obliczu ograniczonych zasobów i danych dla rzadkich schorzeń.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) zatwierdziła pierwszą na świecie terapię genową w postaci żelu – beremagene geperpavec (Vyjuvek) – do leczenia pacjentów z dystroficzną postacią nabytej pęcherzowej dystrofii naskórka (DEB). Jest to innowacyjne leczenie, które stymuluje produkcję brakującego białka, pomagając odbudować integralność skóry i zmniejszając ryzyko obrażeń.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Leczniczych (MHRA) zatwierdziła linerixibat (Lynavoy, GSK) jako nową opcję terapeutyczną dla dorosłych pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC), cierpiących na uciążliwy świąd. Lek ten, działając jako inhibitor transportera kwasów żółciowych w jelicie, pomaga zmniejszyć krążenie kwasów żółciowych i innych mediatorów wywołujących świąd, co potwierdzono w badaniu klinicznym GLISTEN.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Brytyjska agencja regulacyjna MHRA ograniczyła maksymalny czas stosowania donosowych aerozoli zawierających ksylometazolinę i oksymetazolinę do 5 dni, aby zapobiec ryzyku wtórnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmiana ta wynika z przeglądu dowodów i ma na celu zwiększenie świadomości na temat skutków ubocznych długotrwałego stosowania, które mogą prowadzić nawet do zmian strukturalnych w nosie i konieczności interwencji chirurgicznej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Wielka Brytania i Stany Zjednoczone zacieśniają współpracę regulacyjną w zakresie wyrobów medycznych, wprowadzając ścieżkę do wzajemnego uznawania zatwierdzeń, co może przyspieszyć dostęp pacjentów do nowych technologii. Porozumienie między MHRA i FDA ma na celu ułatwienie wprowadzania innowacyjnych urządzeń medycznych na rynki obu krajów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa. Wzmocnienie współpracy jest postrzegane jako szansa na usprawnienie procesów, redukcję duplikacji badań i szybszy dostęp do nowoczesnych rozwiązań, choć pojawiają się obawy o zdolność systemów opieki zdrowotnej do nadążenia za szybszymi procesami zatwierdzania.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

W Wielkiej Brytanii weszły w życie nowe przepisy regulujące badania kliniczne, wprowadzając obowiązkową rejestrację badań i publikację ich wyników, a także przyspieszając ocenę badań pierwszych ludzi oraz badań o niższym ryzyku. Reformy usprawniają procesy, skracając czas ich rozpoczęcia o około jedną czwartą i umożliwiając szybszy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii, co wzmacnia pozycję Wielkiej Brytanii jako centrum badań.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)