FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) do leczenia guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NETs) z powodu problemów związanych z chemią, produkcją i kontrolą. Agencja wspomniała również o kwestiach związanych z inspekcją komercyjnego obiektu strony trzeciej. Choć nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością kliniczną, firma ITM planuje ponowne złożenie wniosku po analizie uwag agencji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)