FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła zatwierdzenie dupilumabu dla dzieci w wieku 2-11 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), które nadal odczuwają objawy pomimo leczenia lekami antyhistaminowymi H1. Decyzja ta, oparta na danych z badań klinicznych LIBERTY-CSU CUPID, znacząco zmniejszyła nasilenie świądu i aktywność choroby w porównaniu z placebo, a profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z jego zastosowaniami w innych pediatrycznych wskazaniach.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Agencje zdrowia USA, CMS i FDA, ogłosiły nowy program RAPID, który znacząco skróci czas oczekiwania na refundację przez Medicare nowych urządzeń medycznych, z maksymalnie roku do zaledwie 2-3 miesięcy. Program ten, skierowany do innowacyjnych urządzeń klasy II i III, usprawni proces decyzyjny, zwiększając tym samym przejrzystość i zachęcając do inwestycji w rozwój nowych technologii medycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Agencja FDA rozszerzyła zatwierdzenie leku teplizumab-mzwv (Tzield) dla dzieci już od pierwszego roku życia ze wczesnym stadium cukrzycy typu 1 (T1D). Lek ten, będący przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD3, opóźnia przejście z etapu 2 (przedobjawowego) do etapu 3 (klinicznego) T1D, interferując z autoimmunologicznym niszczeniem komórek beta trzustki. Jest to pierwsza terapia modyfikująca przebieg choroby w celu spowolnienia progresji T1D, podawana w 14-dniowej infuzji dożylnej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zwróciła się do firmy Eli Lilly o dostarczenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa wątroby w związku z nowo zatwierdzonym lekiem na otyłość Foundayo, wskazując na potrzebę badań postmarketingowych oceniających ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i opóźnionego opróżniania żołądka. FDA wymaga również przeprowadzenia badania laktacyjnego, aby ocenić stężenie leku w mleku matki. Pomimo tych zaleceń, analitycy oczekują, że nie wpłynie to znacząco na pozycję konkurencyjną Foundayo na rynku, który właśnie wszedł w fazę sprzedaży, konkurując z lekiem Wegovy firmy Novo Nordisk.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wypełniacz Radiesse do leczenia zmarszczek na dekolcie dla osób w wieku 22 lat i starszych, pomimo obaw wyrażonych przez ekspertów. Radiesse, produkt Merz Aesthetics zawierający hydroksyapatyt wapnia, jest pierwszym zatwierdzonym wypełniaczem do tego obszaru ciała w USA, a badania kliniczne wykazały wysoką satysfakcję pacjentów i widoczne poprawy. Agencja zaznaczyła jednak potencjalne ryzyko, takie jak migracja wypełniacza czy interferencja z badaniami mammograficznymi, a także zaleciła wykluczenie kobiet karmiących piersią i kobiet w ciąży z terapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)