FDA zatwierdziła belzutifan w połączeniu z pembrolizumabem do leczenia uzupełniającego raka nerkowokomórkowego. Kluczowe informacje o nowej terapii.
FDA zatwierdziła połączenie belzutifanu (Welireg) z pembrolizumabem (Keytruda) do leczenia uzupełniającego u dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o pośrednio-wysokim lub wysokim ryzyku nawrotu po nefrektomii. Nowe wskazanie oparte jest na badaniu LITESPARK-022, które wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do placebo, mimo zwiększonego ryzyka niektórych działań niepożądanych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Przedterminowo zakończone badanie ANTHEM-HFrEF dostarcza lekcji o analizie danych, bezpieczeństwie i transparentności badań medycznych.
Niedokończone badanie kliniczne ANTHEM-HFrEF, dotyczące stymulacji nerwu błędnego w leczeniu niewydolności serca, pomimo przedterminowego zakończenia, dostarczyło cennych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VITARIA. Analiza częściowych wyników podkreśla znaczenie transparentności i odpowiedzialności naukowej badaczy wobec pacjentów.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA zatwierdziła lek bez recepty na skrętnicę u psów i kotów. Pomoc w walce z pasożytem żerującym na żywej tkance.
Agencja FDA zatwierdziła awaryjnie dostępny bez recepty lek w formie tabletek do leczenia skrętnicy, pasożyta żerującego na żywej tkance zwierząt. Zatwierdzenie ma pomóc w opanowaniu pierwszy od dekad przypadków tej choroby w USA, oferując właścicielom zwierząt domowych przystępne cenowo opcje leczenia, chociaż konieczne może być dalsze usuwanie larw i leczenie ran.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
Podsumowanie działań FDA w maju 2026 dotyczących terapii psychicznych: nowe leki na depresję i PTSD, odnowienie komisji doradczej.
W maju 2026 roku FDA zatwierdziła kluczowe badania i urządzenia dotyczące terapii chorób psychicznych, w tym badania kliniczne nad lekiem NRX-101 na depresję lekooporną i samobójczą oraz wprowadziła nowe urządzenie neuromodulacyjne Modius Spero do leczenia PTSD. Odnowiono również działanie Psychofarmakologicznej Komisji Doradczej FDA na kolejne dwa lata, co podkreśla ciągłe zaangażowanie w ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków psychiatrycznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA ponownie ostrzega Medline z powodu naruszeń jakości produkcji. Firma musi pilnie wdrożyć poprawki.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała drugie w ciągu dwóch miesięcy ostrzeżenie dla producenta wyrobów medycznych Medline z powodu naruszeń standardów jakości produkcji, w tym niewłaściwego badania zanieczyszczeń mikrobiologicznych i wadliwych praktyk czyszczenia. Firma zobowiązała się do wprowadzenia ulepszeń i współpracuje z FDA w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulatora, grożącymi konsekwencjami prawnymi w przypadku braku poprawy.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA odmawia zatwierdzenia leku na ADHD Cingulate z powodu problemów z produkcją, nie kwestionując bezpieczeństwa czy skuteczności.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła zatwierdzenia leku na ADHD opracowanego przez firmę Cingulate, powołując się na kwestie związane z produkcją, ale nie zgłaszając zastrzeżeń co do bezpieczeństwa czy skuteczności samego preparatu. Decyzja ta wpłynęła na akcje firmy, mimo że inwestorzy odetchnęli z ulgą po braku uwag dotyczących kluczowych aspektów terapeutycznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)
Zatwierdzony przez FDA system ACORYS rewolucjonizuje diagnostykę serca, oferując nieinwazyjne mapowanie arytmii. Dowiedz się więcej o tej przełomowej technologii.
Szpital Uniwersytecki Gregorio Marañón w Madrycie wprowadza innowacyjny, nieinwazyjny system mapowania serca ACORYS, zatwierdzony przez FDA, który znacząco usprawnia diagnostykę zaburzeń rytmu serca. Technologia ta, opracowana we współpracy z Politechniką w Walencji i skomercjalizowana przez Corify Care, umożliwia precyzyjne lokalizowanie obszarów odpowiedzialnych za arytmie, otwierając drogę do bardziej zaawansowanych metod leczenia, takich jak ablacja, bez konieczności inwazyjnej ingerencji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła Xocova, doustny lek Shionogi z Japonii, do zapobiegania COVID-19 u osób po ekspozycji. Pierwszy taki preparat.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny lek przeciwwirusowy Ensitrelvir firmy Shionogi, znany jako Xocova, do profilaktycznego leczenia osób narażonych na COVID-19. Jest to pierwszy i jedyny doustny preparat udowodniony klinicznie w zapobieganiu objawowemu COVID-19 po ekspozycji, niezależnie od statusu szczepienia pacjenta.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdza guselkumab do hamowania uszkodzeń stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów, podkreślając jego unikalność wśród inhibitorów IL-23.
Guselkumab, inhibitor IL-23, otrzymał od FDA aprobatę rozszerzającą jego wskazania o dowody na hamowanie postępu strukturalnych uszkodzeń stawów u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Jest to jedyny inhibitor IL-23, który wykazał skuteczność w zapobieganiu dalszym uszkodzeniom stawów w tej grupie pacjentów, odróżniając go od innych dostępnych terapii. Aprobata opiera się na badaniu APEX, w którym guselkumab znacząco zredukował progresję radiograficzną w porównaniu z placebo, przy zachowaniu znanego profilu bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Doradcy FDA poparli szczepionkę przeciwko COVID-19 na lata 2026-2027 ukierunkowaną na wariant XFG, mimo sugestii WHO o LP.8.1.
Komitet doradczy FDA ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (VRBPAC) niemal jednogłośnie poparł zaktualizowaną, monowalentną szczepionkę przeciwko COVID na lata 2026-2027, ukierunkowaną na wariant XFG z rodziny JN.1. Choć Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) sugeruje rozwój szczepionki opartej na LP.8.1 ze względu na malejący wpływ XFG, dane producentów jak Moderna i Sanofi wskazują na wyższą immunogenność XFG wobec dominujących w USA wariantów z rodziny JN.1.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)