Przedterminowo zakończone badanie ANTHEM-HFrEF dostarcza lekcji o analizie danych, bezpieczeństwie i transparentności badań medycznych.
Niedokończone badanie kliniczne ANTHEM-HFrEF, dotyczące stymulacji nerwu błędnego w leczeniu niewydolności serca, pomimo przedterminowego zakończenia, dostarczyło cennych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VITARIA. Analiza częściowych wyników podkreśla znaczenie transparentności i odpowiedzialności naukowej badaczy wobec pacjentów.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA zatwierdziła lek bez recepty na skrętnicę u psów i kotów. Pomoc w walce z pasożytem żerującym na żywej tkance.
Agencja FDA zatwierdziła awaryjnie dostępny bez recepty lek w formie tabletek do leczenia skrętnicy, pasożyta żerującego na żywej tkance zwierząt. Zatwierdzenie ma pomóc w opanowaniu pierwszy od dekad przypadków tej choroby w USA, oferując właścicielom zwierząt domowych przystępne cenowo opcje leczenia, chociaż konieczne może być dalsze usuwanie larw i leczenie ran.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
Podsumowanie działań FDA w maju 2026 dotyczących terapii psychicznych: nowe leki na depresję i PTSD, odnowienie komisji doradczej.
W maju 2026 roku FDA zatwierdziła kluczowe badania i urządzenia dotyczące terapii chorób psychicznych, w tym badania kliniczne nad lekiem NRX-101 na depresję lekooporną i samobójczą oraz wprowadziła nowe urządzenie neuromodulacyjne Modius Spero do leczenia PTSD. Odnowiono również działanie Psychofarmakologicznej Komisji Doradczej FDA na kolejne dwa lata, co podkreśla ciągłe zaangażowanie w ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków psychiatrycznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA ponownie ostrzega Medline z powodu naruszeń jakości produkcji. Firma musi pilnie wdrożyć poprawki.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała drugie w ciągu dwóch miesięcy ostrzeżenie dla producenta wyrobów medycznych Medline z powodu naruszeń standardów jakości produkcji, w tym niewłaściwego badania zanieczyszczeń mikrobiologicznych i wadliwych praktyk czyszczenia. Firma zobowiązała się do wprowadzenia ulepszeń i współpracuje z FDA w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulatora, grożącymi konsekwencjami prawnymi w przypadku braku poprawy.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA odmawia zatwierdzenia leku na ADHD Cingulate z powodu problemów z produkcją, nie kwestionując bezpieczeństwa czy skuteczności.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła zatwierdzenia leku na ADHD opracowanego przez firmę Cingulate, powołując się na kwestie związane z produkcją, ale nie zgłaszając zastrzeżeń co do bezpieczeństwa czy skuteczności samego preparatu. Decyzja ta wpłynęła na akcje firmy, mimo że inwestorzy odetchnęli z ulgą po braku uwag dotyczących kluczowych aspektów terapeutycznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)
Zatwierdzony przez FDA system ACORYS rewolucjonizuje diagnostykę serca, oferując nieinwazyjne mapowanie arytmii. Dowiedz się więcej o tej przełomowej technologii.
Szpital Uniwersytecki Gregorio Marañón w Madrycie wprowadza innowacyjny, nieinwazyjny system mapowania serca ACORYS, zatwierdzony przez FDA, który znacząco usprawnia diagnostykę zaburzeń rytmu serca. Technologia ta, opracowana we współpracy z Politechniką w Walencji i skomercjalizowana przez Corify Care, umożliwia precyzyjne lokalizowanie obszarów odpowiedzialnych za arytmie, otwierając drogę do bardziej zaawansowanych metod leczenia, takich jak ablacja, bez konieczności inwazyjnej ingerencji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła Xocova, doustny lek Shionogi z Japonii, do zapobiegania COVID-19 u osób po ekspozycji. Pierwszy taki preparat.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny lek przeciwwirusowy Ensitrelvir firmy Shionogi, znany jako Xocova, do profilaktycznego leczenia osób narażonych na COVID-19. Jest to pierwszy i jedyny doustny preparat udowodniony klinicznie w zapobieganiu objawowemu COVID-19 po ekspozycji, niezależnie od statusu szczepienia pacjenta.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdza guselkumab do hamowania uszkodzeń stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów, podkreślając jego unikalność wśród inhibitorów IL-23.
Guselkumab, inhibitor IL-23, otrzymał od FDA aprobatę rozszerzającą jego wskazania o dowody na hamowanie postępu strukturalnych uszkodzeń stawów u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Jest to jedyny inhibitor IL-23, który wykazał skuteczność w zapobieganiu dalszym uszkodzeniom stawów w tej grupie pacjentów, odróżniając go od innych dostępnych terapii. Aprobata opiera się na badaniu APEX, w którym guselkumab znacząco zredukował progresję radiograficzną w porównaniu z placebo, przy zachowaniu znanego profilu bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Doradcy FDA poparli szczepionkę przeciwko COVID-19 na lata 2026-2027 ukierunkowaną na wariant XFG, mimo sugestii WHO o LP.8.1.
Komitet doradczy FDA ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (VRBPAC) niemal jednogłośnie poparł zaktualizowaną, monowalentną szczepionkę przeciwko COVID na lata 2026-2027, ukierunkowaną na wariant XFG z rodziny JN.1. Choć Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) sugeruje rozwój szczepionki opartej na LP.8.1 ze względu na malejący wpływ XFG, dane producentów jak Moderna i Sanofi wskazują na wyższą immunogenność XFG wobec dominujących w USA wariantów z rodziny JN.1.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Replimune otrzyma trzecią szansę na zatwierdzenie leku na raka skóry przez FDA. Firma ponawia wniosek po porozumieniu z regulatorami.
Firma Replimune planuje ponowne złożenie wniosku o zatwierdzenie swojego eksperymentalnego leku na raka skóry RP1, po porozumieniu z FDA, która dwukrotnie odmówiła jego zatwierdzenia z powodu niewystarczających danych. Firma oczekuje szybkiego przeglądu wniosku, który dotyczy terapii RP1 w połączeniu z lekiem Bristol Myers Squibb Opdivo do leczenia zaawansowanego czerniaka.
Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Doradcy FDA zdecydują o składzie szczepionek na COVID-19 na lata 2026-2027, analizując dane o dominujących wariantach.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zbiera się, aby zdecydować, czy szczepionki przeciw COVID-19 na sezon 2026-2027 powinny celować w dominujący wariant XFG, pomimo obaw o ograniczone dane dotyczące krążących szczepów wirusa. Spotkanie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych przy FDA ma na celu ustalenie kolejnych kroków w polityce szczepień, po niedawnych zawirowaniach proceduralnych i analizie ewolucji wirusa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdziła dostępność bez recepty leku na trądzik Differin Epiduo (adapalen+nadtlenek benzoilu). Nowość w USA latem 2026.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmianę statusu dostępności z przepisywanego na bez recepty miejscowego preparatu zawierającego kombinację adapalenu i nadtlenku benzoilu, przeznaczonego do leczenia trądziku u osób w wieku od 12 lat. Produkt, znany jako Differin Epiduo, będzie dostępny w sprzedaży bez recepty w USA latem 2026 roku, podczas gdy jego silniejsza wersja (Epiduo Forte) pozostaje na receptę.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA zatwierdza nowy lek na raka piersi: datopotamab deruxtecan. Poprawa wyników leczenia potrójnie ujemnego raka piersi.
Agencja FDA zatwierdziła datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1. To drugie wskazanie w USA dla tego koniugatu przeciwciała i inhibitora topoizomerazy skierowanego przeciwko Trop-2, który wykazał znaczące wydłużenie czasu wolnego od progresji i całkowitego przeżycia w badaniu TROPION-Breast02.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA rekomenduje lek Etcamah (camizestrant) na zaawansowanego raka piersi, mimo negatywnej opinii FDA, wskazując na poprawę przeżycia wolnego od progresji.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Etcamah (camizestrant), doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego nowej generacji, dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Decyzja ta następuje po negatywnym głosowaniu panelu FDA w USA, gdzie jednak nie kwestionowano bezpieczeństwa ani skuteczności leku, lecz kwestie związane z projektem badania. CAMIZESTRANT działa poprzez blokowanie i degradację receptora estrogenowego alfa, co wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w badaniu SERENA-6.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdziła baxdrostat, innowacyjny lek na nadciśnienie, który może zrewolucjonizować terapię i otworzyć drzwi do medycyny precyzyjnej.
FDA zatwierdziła baxdrostat, pierwszy w swojej klasie inhibitor syntazy aldosteronu, który może zrewolucjonizować leczenie nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza opornych przypadków. Lek celuje w produkcję aldosteronu, hormonu podnoszącego ciśnienie, otwierając drogę do bardziej precyzyjnego modelu opieki medycznej. Chociaż lek okazał się skuteczny w obniżaniu ciśnienia, kluczową kwestią pozostaje dostępność dla pacjentów i lekarzy w kontekście kosztów oraz biurokracji związanej z nowymi lekami.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła nową opcję dawkowania burosumabu-twza (Crysvita) dla dorosłych z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aktualizację dawkowania burosumabu-twza (Crysvita) dla dorosłych pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X (XLH). Nowe wytyczne pozwalają na zwiększenie dawki i częstotliwości podawania leku, jeśli stężenie fosforu w surowicy pacjenta pozostaje poniżej normy po wstępnym leczeniu, umożliwiając bardziej spersonalizowane podejście do terapii.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA rozszerza zastosowanie T-DXd w wczesnym raku piersi HER2+. Nowe wskazania w leczeniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym mogą zmienić podejście do terapii.
FDA zatwierdziła dwie nowe wskazania dla trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) w leczeniu wczesnego raka piersi HER2-dodatniego, zarówno w leczeniu przedoperacyjnym (neoadjuwantowym), jak i pooperacyjnym (adjuwantowym), co przesuwa terapię do potencjalnie wyleczalnych etapów choroby. Rozszerzone zastosowanie jest oparte na wynikach badań klinicznych DESTINY-Breast11 i DESTINY-Breast05, wykazujących większą skuteczność terapii w porównaniu do standardowych metod, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa, jednak z zastrzeżeniem ostrzeżenia dotyczącego śródmiąższowej choroby płuc i toksyczności dla zarodka/płodu.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
FDA zatwierdziła atezolizumab kierowany testem ctDNA dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, poprawiając wyniki leczenia po operacji.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła atezolizumab podawany dożylnie oraz nową formulację podskórną z hialuronidazą jako leczenie wspomagające dla wybranych pacjentów z mięsakowatym rakiem pęcherza moczowego (MIBC), u których po cystektomii stwierdzono krążące pozakomórkowe DNA nowotworowe (ctDNA MRD) na podstawie testu autoryzowanego przez FDA. Zatwierdzenie, oparte na badaniu IMvigor011, wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w porównaniu z placebo, co otwiera nowe możliwości terapeutyczne i pozwala na identyfikację pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka nawrotu.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
Szefowa agencji leków FDA, Tracey Beth Hoeg, spodziewana do odejścia po rezygnacji komisarza, w ramach szerszych zmian w departamencie zdrowia USA.
Działająca szefowa agencji leków amerykańskiej FDA, Tracey Beth Hoeg, ma odejść ze stanowiska wkrótce po rezygnacji komisarza. Hoeg, znana z kwestionowania szczepionek COVID-19 i inicjowania zmian w harmonogramie szczepień dziecięcych, odchodzi w ramach szerszej reorganizacji departamentu zdrowia, mającej na celu usunięcie kontrowersyjnych nominacji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
FDA zatwierdza doustną kombinację Inqovi i Venclexta dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) 75+ lat oraz osób z chorobami współistniejącymi.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustną kombinację decitabiny i cedazurydyny (Inqovi) z wenetoklaksem (Venclexta) dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mają 75 lat lub więcej, a także dla osób, które nie tolerują intensywnej chemioterapii indukcyjnej z powodu chorób współistniejących. Aprobata opiera się na wynikach badania ASTX727-07, które wykazało wysoki wskaźnik remisji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA ostrzega o zwiększonym ryzyku wtórnych nowotworów krwi po leku Tazverik. Lek jest wycofywany z rynku, pacjenci powinni przerwać leczenie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie o zwiększonym ryzyku rozwoju wtórnych nowotworów krwi u pacjentów leczonych tazemetostatem (Tazverik), uznając, że ryzyko przewyższa korzyści. Firma Ipsen wycofuje lek z rynku, a pacjenci są proszeni o natychmiastowe przerwanie terapii i monitorowanie pod kątem hematologicznych złośliwości nawet po zakończeniu leczenia.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdza Vyvgart dla wszystkich dorosłych z miastenią, w tym z negatywnymi przeciwciałami anty-AChR. Zapewnia to nowe opcje terapeutyczne.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla leków efgartigimod alfa (Vyvgart) i efgartigimod alfa/hialuronidaza (Vyvgart Hytrulo), obejmując dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią (gMG) bez przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny (anty-AChR-Ab-negatywnych), populację dotychczas pozbawioną skutecznych opcji leczenia. Rozszerzenie to sprawia, że efgartigimod jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym lekiem dla wszystkich serotypów dorosłych z gMG, zapewniając znaczącą i trwałą poprawę objawów.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła ocrelizumab dla dzieci 10+ z RRMS. Nowa opcja leczenia, skuteczniejsza od fingolimodu.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła intravenous infusion ocrelizumabu (Ocrevus, Genentech) dla dzieci w wieku od 10 lat z nawracająco-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), które ważą co najmniej 25 kg. Badanie fazy 3 OPERETTA 2 wykazało, że ocrelizumab jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla fingolimodu, oferując lepszą tolerancję i znacznie większe redukcje aktywności choroby na obrazach mózgu, w tym prawie całkowite wyeliminowanie nawrotów i zmniejszenie liczby nowych zmian.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Doradcy FDA podzieleni w sprawie rekomendacji nowych terapii na raka piersi i prostaty. Analiza badań i decyzji.
Komitet Doradczy ds. Leków Onkologicznych FDA zatwierdził nowy schemat leczenia dla wybranych pacjentów z rakiem prostaty, oparty na badaniu CAPitello-281, jednak odrzucił nowy podejści do leczenia raka piersi w badaniu SERENA-6, argumentując brak wystarczających dowodów na klinicznie znaczące korzyści i potencjalne ryzyko. Decyzje te podkreślają trudności w definiowaniu “znaczenia klinicznego” dla różnych grup pacjentów i podkreślają potrzebę ostrożności w stosowaniu nowych terapii.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdza zenocutuzumab dla pacjentów z zaawansowanym cholangiocarcinoma z fuzją NRG1, otwierając nowe możliwości terapeutyczne.
Agencja FDA zatwierdziła zenocutuzumab (BIZENGRI) dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym cholangiocarcinoma z fuzją genu NRG1, po progresji choroby lub po wcześniejszym leczeniu systemowym. Jest to pierwszy w swojej klasie przeciwciało dwuspecyficzne celujące w rzadkie fuzje NRG1, które występują u mniej niż 1% pacjentów z tym typem nowotworu.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Według źródeł, Biały Dom planuje zwolnić szefa FDA, Marty'ego Makary'ego, z powodu rosnącej krytyki jego działań.
Według nieoficjalnych informacji, Biały Dom zatwierdził plan zwolnienia komisarza amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Marty’ego Makary’ego, co może być kolejną zmianą na stanowisku kierowniczym w federalnym departamencie zdrowia. Zwolnienie Makary’ego nastąpiłoby w obliczu rosnącej krytyki ze strony sojuszników Trumpa, organizacji pro-life, konserwatywnych mediów i firm farmaceutycznych, związanej między innymi z decyzjami dotyczącymi terapii przeciwnowotworowych, leków aborcyjnych i e-papierosów. Wśród potencjalnych następców wymieniani są Kyle Diamantas, Stephen Hahn i Brett Giroir.
Źródło: Medscape
Kategoria: Polityka
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdziło wczesny dostęp do leku Daraxonrasib dla pacjentów z rakiem trzustki, oferując nową nadzieję w leczeniu.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła firmie Revolution Medicines na udostępnienie pacjentom leku Daraxonrasib, badanej terapii ukierunkowanej na inhibitory RAS(ON), w leczeniu wcześniej leczonego, przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Decyzja ta, podjęta w ramach protokołu rozszerzonego dostępu (EAP), umożliwia pacjentom dostęp do eksperymentalnego leku przed jego oficjalnym zatwierdzeniem, gdy brakuje alternatywnych, satysfakcjonujących metod terapii. Wyniki badania fazy 3 RASolute 302 wykazały znaczące wydłużenie przeżycia całkowitego w porównaniu do standardowej chemioterapii.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziło vepdegestrant dla pacjentek z rakiem piersi z mutacją ESR1. Nowa terapia celowana wydłuża czas wolny od progresji choroby.
Agencja FDA zatwierdziła vepdegestrant do leczenia pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją ESR1, po progresji po leczeniu hormonalnym, w tym inhibitorem CDK4/6. Zatwierdzenie bazuje na badaniu VERITAC-2, które wykazało istotne wydłużenie czasu wolnego od progresji w grupie pacjentek z mutacją ESR1 w porównaniu do fulwestrantu.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Wyścig po pierwsze leki psychodeliczne: COMP360 od Compass Pathways liderem w leczeniu depresji. Expedited review FDA daje nadzieję na szybkie zatwierdzenie.
Pierwsze leki psychodeliczne stosowane w leczeniu depresji i PTSD mogą zostać zatwierdzone przez FDA jesienią, dzięki nowej ścieżce przeglądu przyspieszonego dla obiecujących związków. Compass Pathways z jego COMP360 (syntetyczna psylocybina) jest najbliżej zatwierdzenia, a preparaty Usona Institute i Transcend Therapeutics również podążają szybką ścieżką, budząc nadzieję na przełom w psychiatrii, choć pojawiają się pytania dotyczące bezpieczeństwa i metod podawania.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA proponuje zakończenie masowego przygotowywania leków GLP-1, takich jak semaglutyd i tirzepatyd, ze względu na ustanie niedoborów i brak klinicznej potrzeby.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała zakończenie większości form przygotowywania leków z grupy GLP-1, takich jak semaglutyd, tirzepatyd i liraglutyd, argumentując brak klinicznej potrzeby w związku z ustaniem niedoborów leków. Zmiana ta, jeśli wejdzie w życie, ograniczy możliwość przygotowywania tych leków przez firmy zewnętrzne (outsourcing facilities) w ramach sekcji 503B, choć przygotowanie dla indywidualnych pacjentów nadal będzie możliwe. Propozycja ta ma na celu zróżnicowanie od kopii markowych leków, które często są sprzedawane z dodatkami, a jej ostateczna decyzja zapadnie po rozpatrzeniu komentarzy publicznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdziła potrójną terapię astmy w jednym inhalatorze Breztri, znacząco poprawiającą funkcję płuc i redukującą zaostrzenia.
Agencja FDA zatwierdziła nową, stałodawkową potrójną terapię skojarzoną w jednym inhalatorze dla pacjentów powyżej 12. roku życia, która łączy budezonid, glikopironium i formoterol. Zatwierdzenie opiera się na badaniach fazy 3, wykazujących znaczącą poprawę funkcji płuc i redukcję ciężkich zaostrzeń w porównaniu do dotychczasowej terapii podwójnej, co stanowi ważną nową opcję dla pacjentów z niekontrolowaną astmą.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Upadacitinib (Rinvoq) może wkrótce zostać zatwierdzony do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego. Wyniki badań wskazują na dużą skuteczność.
Firma farmaceutyczna AbbVie złożyła wniosek do FDA o zatwierdzenie doustnego inhibitora JAK, upadactynibu (Rinvoq), do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży. Wyniki badań klinicznych fazy 3 wykazały znaczącą poprawę w zakresie utraty włosów po 24 i 52 tygodniach leczenia, co stanowi nadzieję dla pacjentów cierpiących na tę chorobę autoimmunologiczną.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Wielka Brytania i USA otwierają drogę do wzajemnego uznawania zatwierdzeń wyrobów medycznych, przyspieszając dostęp pacjentów do innowacji.
Wielka Brytania i Stany Zjednoczone zacieśniają współpracę regulacyjną w zakresie wyrobów medycznych, wprowadzając ścieżkę do wzajemnego uznawania zatwierdzeń, co może przyspieszyć dostęp pacjentów do nowych technologii. Porozumienie między MHRA i FDA ma na celu ułatwienie wprowadzania innowacyjnych urządzeń medycznych na rynki obu krajów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa. Wzmocnienie współpracy jest postrzegane jako szansa na usprawnienie procesów, redukcję duplikacji badań i szybszy dostęp do nowoczesnych rozwiązań, choć pojawiają się obawy o zdolność systemów opieki zdrowotnej do nadążenia za szybszymi procesami zatwierdzania.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła lek lumateperon do zapobiegania nawrotom schizofrenii, wykazując znaczną skuteczność i bezpieczeństwo w badaniach klinicznych.
Agencja FDA zatwierdziła rozszerzenie zastosowania leku lumateperon (Caplyta) do zapobiegania nawrotom schizofrenii u dorosłych. Wyniki badań klinicznych fazy 3 wykazały, że lek znacząco wydłużył czas do nawrotu w porównaniu do placebo, przy czym 84% pacjentów pozostało wolnych od nawrotów przez 6 miesięcy. Lumateperon nie wykazał nowych problemów bezpieczeństwa, a najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Regeneron uzyskał zgodę FDA na pierwszą terapię genową Otarmeni dla dziedzicznej utraty słuchu. Dostępna bezpłatnie w USA, otwiera nową erę w leczeniu.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszą w historii terapię genową firmy Regeneron, przeznaczoną dla rzadkiej, genetycznej formy głuchoty spowodowanej mutacją genu OTOF. Terapia Otarmeni, która będzie dostępna bezpłatnie w USA, dostarcza działającą kopię genu OTOF, przywracając funkcję białka otoferliny niezbędnego do transmisji sygnałów dźwiękowych do mózgu. To znaczące osiągnięcie otwiera nową erę w leczeniu zaburzeń słuchu, z potencjałem do wykorzystania podobnych metod w przyszłości.
Źródło: Medscape
Kategoria: Biotechnologia
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)