FDA zatwierdziło vepdegestrant dla pacjentek z rakiem piersi z mutacją ESR1. Nowa terapia celowana wydłuża czas wolny od progresji choroby.
Agencja FDA zatwierdziła vepdegestrant do leczenia pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją ESR1, po progresji po leczeniu hormonalnym, w tym inhibitorem CDK4/6. Zatwierdzenie bazuje na badaniu VERITAC-2, które wykazało istotne wydłużenie czasu wolnego od progresji w grupie pacjentek z mutacją ESR1 w porównaniu do fulwestrantu.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Wyścig po pierwsze leki psychodeliczne: COMP360 od Compass Pathways liderem w leczeniu depresji. Expedited review FDA daje nadzieję na szybkie zatwierdzenie.
Pierwsze leki psychodeliczne stosowane w leczeniu depresji i PTSD mogą zostać zatwierdzone przez FDA jesienią, dzięki nowej ścieżce przeglądu przyspieszonego dla obiecujących związków. Compass Pathways z jego COMP360 (syntetyczna psylocybina) jest najbliżej zatwierdzenia, a preparaty Usona Institute i Transcend Therapeutics również podążają szybką ścieżką, budząc nadzieję na przełom w psychiatrii, choć pojawiają się pytania dotyczące bezpieczeństwa i metod podawania.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA proponuje zakończenie masowego przygotowywania leków GLP-1, takich jak semaglutyd i tirzepatyd, ze względu na ustanie niedoborów i brak klinicznej potrzeby.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała zakończenie większości form przygotowywania leków z grupy GLP-1, takich jak semaglutyd, tirzepatyd i liraglutyd, argumentując brak klinicznej potrzeby w związku z ustaniem niedoborów leków. Zmiana ta, jeśli wejdzie w życie, ograniczy możliwość przygotowywania tych leków przez firmy zewnętrzne (outsourcing facilities) w ramach sekcji 503B, choć przygotowanie dla indywidualnych pacjentów nadal będzie możliwe. Propozycja ta ma na celu zróżnicowanie od kopii markowych leków, które często są sprzedawane z dodatkami, a jej ostateczna decyzja zapadnie po rozpatrzeniu komentarzy publicznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
FDA zatwierdziła potrójną terapię astmy w jednym inhalatorze Breztri, znacząco poprawiającą funkcję płuc i redukującą zaostrzenia.
Agencja FDA zatwierdziła nową, stałodawkową potrójną terapię skojarzoną w jednym inhalatorze dla pacjentów powyżej 12. roku życia, która łączy budezonid, glikopironium i formoterol. Zatwierdzenie opiera się na badaniach fazy 3, wykazujących znaczącą poprawę funkcji płuc i redukcję ciężkich zaostrzeń w porównaniu do dotychczasowej terapii podwójnej, co stanowi ważną nową opcję dla pacjentów z niekontrolowaną astmą.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Upadacitinib (Rinvoq) może wkrótce zostać zatwierdzony do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego. Wyniki badań wskazują na dużą skuteczność.
Firma farmaceutyczna AbbVie złożyła wniosek do FDA o zatwierdzenie doustnego inhibitora JAK, upadactynibu (Rinvoq), do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży. Wyniki badań klinicznych fazy 3 wykazały znaczącą poprawę w zakresie utraty włosów po 24 i 52 tygodniach leczenia, co stanowi nadzieję dla pacjentów cierpiących na tę chorobę autoimmunologiczną.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Wielka Brytania i USA otwierają drogę do wzajemnego uznawania zatwierdzeń wyrobów medycznych, przyspieszając dostęp pacjentów do innowacji.
Wielka Brytania i Stany Zjednoczone zacieśniają współpracę regulacyjną w zakresie wyrobów medycznych, wprowadzając ścieżkę do wzajemnego uznawania zatwierdzeń, co może przyspieszyć dostęp pacjentów do nowych technologii. Porozumienie między MHRA i FDA ma na celu ułatwienie wprowadzania innowacyjnych urządzeń medycznych na rynki obu krajów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa. Wzmocnienie współpracy jest postrzegane jako szansa na usprawnienie procesów, redukcję duplikacji badań i szybszy dostęp do nowoczesnych rozwiązań, choć pojawiają się obawy o zdolność systemów opieki zdrowotnej do nadążenia za szybszymi procesami zatwierdzania.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
FDA zatwierdziła lek lumateperon do zapobiegania nawrotom schizofrenii, wykazując znaczną skuteczność i bezpieczeństwo w badaniach klinicznych.
Agencja FDA zatwierdziła rozszerzenie zastosowania leku lumateperon (Caplyta) do zapobiegania nawrotom schizofrenii u dorosłych. Wyniki badań klinicznych fazy 3 wykazały, że lek znacząco wydłużył czas do nawrotu w porównaniu do placebo, przy czym 84% pacjentów pozostało wolnych od nawrotów przez 6 miesięcy. Lumateperon nie wykazał nowych problemów bezpieczeństwa, a najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Regeneron uzyskał zgodę FDA na pierwszą terapię genową Otarmeni dla dziedzicznej utraty słuchu. Dostępna bezpłatnie w USA, otwiera nową erę w leczeniu.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszą w historii terapię genową firmy Regeneron, przeznaczoną dla rzadkiej, genetycznej formy głuchoty spowodowanej mutacją genu OTOF. Terapia Otarmeni, która będzie dostępna bezpłatnie w USA, dostarcza działającą kopię genu OTOF, przywracając funkcję białka otoferliny niezbędnego do transmisji sygnałów dźwiękowych do mózgu. To znaczące osiągnięcie otwiera nową erę w leczeniu zaburzeń słuchu, z potencjałem do wykorzystania podobnych metod w przyszłości.
Źródło: Medscape
Kategoria: Biotechnologia
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
FDA zatwierdziła dupilumab dla dzieci 2-11 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), jeśli leczenie antyhistaminami jest nieskuteczne. Zmniejsza świąd i aktywność choroby.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła zatwierdzenie dupilumabu dla dzieci w wieku 2-11 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), które nadal odczuwają objawy pomimo leczenia lekami antyhistaminowymi H1. Decyzja ta, oparta na danych z badań klinicznych LIBERTY-CSU CUPID, znacząco zmniejszyła nasilenie świądu i aktywność choroby w porównaniu z placebo, a profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z jego zastosowaniami w innych pediatrycznych wskazaniach.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Amerykańscy regulatorzy przyspieszą refundację urządzeń medycznych przez Medicare, skracając czas oczekiwania do 2-3 miesięcy.
Agencje zdrowia USA, CMS i FDA, ogłosiły nowy program RAPID, który znacząco skróci czas oczekiwania na refundację przez Medicare nowych urządzeń medycznych, z maksymalnie roku do zaledwie 2-3 miesięcy. Program ten, skierowany do innowacyjnych urządzeń klasy II i III, usprawni proces decyzyjny, zwiększając tym samym przejrzystość i zachęcając do inwestycji w rozwój nowych technologii medycznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)