110 stron

FDA

Bevacizumab markowy: przełom dla siatkówki czy obciążenie dla budżetu?

Nowa, markowa formuła bevacizumabu Lytenava zatwierdzona przez FDA dla AMD. Analiza wpływu na leczenie siatkówki i koszty.

FDA zatwierdziła nową, dedykowaną do oka formułę bevacizumabu, Lytenava, do leczenia neowaskularnego AMD, co stanowi zmianę dla dotychczasowego, powszechnie stosowanego i taniego bevacizumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). Nowy preparat ma zapewnić większą spójność i bezpieczeństwo, eliminując problemy związane z niepewnym pochodzeniem i jakością leku przygotowywanego przez apteki compoundingowe, jednak jego wysoka cena budzi kontrowersje i stawia pytania o dostępność leczenia dla pacjentów oraz wpływ na systemy płatnicze, jak Medicare.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza kombinację iberdomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego

FDA zatwierdza iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem dla pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem do leczenia nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM). Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania III fazy EXCALIBER-RRMM, które wykazało znaczącą poprawę w osiągnięciu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu do standardowej terapii. Iberdomid, będący modulatorem cereblonu nowej generacji, ma potencjalnie wyższą skuteczność niż starsze leki immunomodulujące.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Problemy produkcyjne uniemożliwiają zatwierdzenie radio-ligandu GEP-NET

FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) z powodu problemów produkcyjnych. Nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością.

FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) do leczenia guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NETs) z powodu problemów związanych z chemią, produkcją i kontrolą. Agencja wspomniała również o kwestiach związanych z inspekcją komercyjnego obiektu strony trzeciej. Choć nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością kliniczną, firma ITM planuje ponowne złożenie wniosku po analizie uwag agencji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Amerykańska Agencja FDA zorganizuje spotkanie w sprawie testu na wiele rodzajów raka firmy Grail

FDA rozpatrzy test Galleri firmy Grail do wykrywania wielu rodzajów raka z krwi. Czy technologia ta zrewolucjonizuje diagnostykę onkologiczną?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planuje zorganizować we wrześniu spotkanie ekspertów w celu przeglądu testu Galleri firmy Grail, który ma wykrywać wiele rodzajów raka z jednej próbki krwi. Pomimo wcześniejszych rozczarowujących wyników badań w Wielkiej Brytanii, test Galleri wykazał w trzeciej rundzie badań zmniejszenie liczby rozpoznanych przypadków raka w zaawansowanym stadium oraz znacząco zwiększył wykrywalność nowotworów w porównaniu do standardowych metod. Choć test jest już dostępny na rynku, nie posiada jeszcze aprobaty FDA, a jego potencjalne refundowanie przez Medicare, mimo utworzenia ścieżki legislacyjnej, budzi pytania wśród analityków.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza lek na raka skóry Replimune po wcześniejszych odmowach

FDA zatwierdziła lek na czerniaka Tudriqev (Replimune) po wcześniejszych odmowach. Innowacyjna terapia wirusowa w leczeniu zaawansowanego raka skóry.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła vusolimogene oderparepvec (Tudriqev) w połączeniu z niwolumabem dla dorosłych z nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem skóry, po wznowieniu choroby po leczeniu preparatem anty-PD-1. Decyzja opiera się na badaniu IGNYTE, mimo wcześniejszych obiekcji agencji dotyczących braku grupy kontrolnej, a lek ten, będący genetycznie zmodyfikowanym wirusem opryszczki, działa poprzez lizę komórek nowotworowych i aktywację immunologiczną. Zatwierdzenie przyspieszone, oparte na wskaźniku odpowiedzi na leczenie i czasie jego trwania, wymaga dalszego potwierdzenia skuteczności w badaniach konfirmacyjnych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdziła pierwszy w swojej klasie lek na narkolepsję Oveporexton

FDA zatwierdziła Oveporexton, pierwszy lek celujący w przyczynę narkolepsji typu 1. Poprawia objawy i jakość życia pacjentów.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Oveporexton (Orzeyful, Takeda), pierwszy w swojej klasie selektywny agonista receptora oreksyny typu 2, do leczenia narkolepsji typu 1 (NT1) u dorosłych. Ten innowacyjny lek, działający poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na utratę sygnalizacji oreksyny, znacząco poprawia szeroki zakres objawów NT1, w tym nadmierną senność w ciągu dnia, katapleksję, paraliż senny oraz funkcje poznawcze, oferując całościowe podejście do leczenia tej przewlekłej choroby neuropsychiatrycznej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Podsumowanie FDA dotyczących neurologii: Lipiec 2026

Podsumowanie lipcowych decyzji FDA dotyczących leczenia chorób neurologicznych, w tym zatwierdzenia leków na Alzheimera, bezdech senny i nowe terapie na DMD.

W lipcu 2026 roku FDA podjęła kilka kluczowych decyzji dotyczących terapii chorób neurologicznych, w tym głosowanie panelu ekspertów przeciwko deramiocelowi na kardiomiopatię związaną z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD) oraz zatwierdzenie pierwszej w historii kombinacji paracetamolu i naproksenu dostępnej bez recepty. Przyjęto także do rozpatrzenia zgłoszenia dla terapii antysensownymi oligonukleotydami (ASO) dla DMD, inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NRI) na narkolepsję z katapleksją oraz doustnej terapii dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Dodatkowo, zatwierdzono podskórną formulację lecanemabu do leczenia wczesnego stadium choroby Alzheimera, umożliwiając pacjentom samodzielne podawanie leku w domu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Komitet doradczy FDA pozytywnie ocenił lek na czerniaka Replimune

Komitet doradczy FDA pozytywnie ocenił skuteczność leku Replimune (RP1) w połączeniu z niwolumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Komitet doradczy FDA głosami 10-3 uznał, że wyniki badań wskazują na skuteczność terapii łączonej Replimune (vusolimogene oderparepvec, RP1) z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-PD-1. Chociaż panel nie głosował nad zatwierdzeniem leku, potwierdził, że wyniki badania IGNYTE są ocenialne i klinicznie znaczące, odpowiadając na dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną w leczeniu tej choroby.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Panel FDA odrzucił terapię DMD Deramiocel

Panel FDA odrzucił terapię deramiocel na kardiomiopatię DMD. Brak wystarczających dowodów skuteczności.

Panel doradczy FDA jednogłośnie, w stosunku 9 do 3, zagłosował przeciwko dowodom potwierdzającym skuteczność deramiocelu, eksperymentalnej terapii komórkowej opracowanej przez Capricor Therapeutics do leczenia kardiomiopatii u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). Pomimo prezentacji danych z badań HOPE-2 i HOPE-3 przez producenta, komitet uznał, że istnieją nierozwiązane pytania dotyczące analizy statystycznej, które uniemożliwiają ustalenie klinicznie znaczących korzyści kardiologicznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła nowy plastry antykoncepcyjny Gwyn Lo do stosowania raz w tygodniu

FDA zatwierdziła Gwyn Lo, nowy plastry antykoncepcyjny do stosowania raz w tygodniu. Dowiedz się o jego działaniu, skuteczności i przeciwwskazaniach.

FDA zatwierdziła Gwyn Lo (Viatris), nowy plastry antykoncepcyjny zapobiegający ciąży, zawierający estrogen w niskiej dawce i norelgestromin, przeznaczony do aplikacji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następuje tydzień bez plastra. Preparat jest przeznaczony dla kobiet z BMI poniżej 30, które kwalifikują się do stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej i został zatwierdzony po badaniu klinicznym fazy 3 oceniającym jego skuteczność, profil bezpieczeństwa i przyleganie, a najczęstsze skutki uboczne obejmowały podrażnienie miejsca aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie oraz różne rodzaje krwawień.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Producent generycznego lewotyroksyny ogłasza „pilne” wycofanie produktu

Pilne wycofanie lewotyroksyny sodowej z powodu niższej zawartości substancji czynnej. Zobacz, których dawek dotyczy i co powinieneś wiedzieć.

Producent leków generycznych Major Rugby ogłosił dobrowolne wycofanie tabletek lewotyroksyny sodowej z powodu niższej niż deklarowana zawartość substancji czynnej. Wycofanie dotyczy tabletek o dawkach 25-150 µg w opakowaniach 10x10 lub 10x1 blistry, które były dystrybuowane m.in. przez Cardinal Health. Przyczyną są wyniki rutynowych testów stabilności wskazujące na niższe stężenie substancji aktywnej, jednak produkt ten nie powinien powodować działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐ (3/10)

FDA zatwierdza pierwszy NDSRI na ADHD u dorosłych i dzieci

FDA zatwierdziła centanafadynę, pierwszy NDSRI na ADHD u dorosłych i dzieci, oferując nowe opcje leczenia ADHD.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła centanafadynę (Simtriyo, Otsuka) jako pierwszy w swojej klasie lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Jest to jedyny zatwierdzony lek z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (NDSRI), który wykazał tolerancję i znaczącą poprawę objawów ADHD w badaniach klinicznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Taylor Farms wycofuje sałatę lodową z rynku USA po wybuchu cyklosporozy

Taylor Farms wycofuje sałatę lodową z Meksyku z rynku USA z powodu cyklosporozy. Sprawa dotyczy Taco Bell i tysięcy przypadków zachorowań.

Producent żywności Taylor Farms dobrowolnie wycofuje całą sałatę lodową pochodzącą z centralnego Meksyku z rynku amerykańskiego w związku z wybuchem cyklosporozy, który dotknął m.in. klientów Taco Bell i doprowadził do hospitalizacji tysięcy osób w Michigan. Wycofanie nastąpiło po tym, jak źródło podaje, że firma poinformowała klientów o konieczności wycofania produktów z dystrybucji, a sprawa jest badana przez FDA i CDC, które wskazują na możliwość zanieczyszczenia z konkretnego meksykańskiego gospodarstwa.

Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Merck otrzymał zgodę FDA na pierwszy doustny lek na cholesterol

Merck otrzymał zgodę FDA na Lipfendrę, pierwszy doustny lek blokujący PCSK9. Może zrewolucjonizować leczenie wysokiego cholesterolu LDL.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Lipfendrę (enlicitide) firmy Merck, pierwszy doustny lek z klasy inhibitorów PCSK9, przeznaczony do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią. Nowy lek, który będzie dostępny w ciągu kilku tygodni w cenie około 315 dolarów miesięcznie, stanowi alternatywę dla istniejących preparatów wstrzykiwanych i może znacząco poszerzyć dostęp do terapii dla osób zagrożonych chorobami serca.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Zatwierdzono połączenie gedatolisib z fulvestrantem w leczeniu zaawansowanego raka piersi

FDA zatwierdziła nowe połączenie leków, w tym gedatolisib, do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. Poznaj szczegóły terapii.

FDA zatwierdziła połączenie gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity) z fulvestrantem, z lub bez palbociclib, dla pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, bez mutacji PIK3CA, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym leczeniu endokrynologicznym w chorobie przerzutowej. Gedatolisib, jako inhibitor ścieżki PI3K/AKT/mTOR, blokuje PI3K i mTOR jednocześnie, co może przywrócić wrażliwość na terapię endokrynologiczną i inhibitory anty-CDK4/6, co potwierdzono w badaniu VIKTORIA-1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza dawkowanie lecanemabu w domu dla pacjentów z chorobą Alzheimera

FDA zatwierdza lecanemab do samodzielnego podawania w domu, ułatwiając leczenie choroby Alzheimera i otwierając nowe możliwości terapeutyczne.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy schemat dawkowania lecanemabu (Leqembi) w formie podskórnej, umożliwiając pacjentom z chorobą Alzheimera rozpoczęcie leczenia w domu. Ta zmiana stanowi znaczący krok w kierunku bardziej dostępnej opieki, otwierając drogę do rozwoju dynamicznych strategii terapeutycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza podskórną postać izatuksymabu do leczenia szpiczaka mnogiego

FDA zatwierdza Sarclisa Escena (izatuksymab) w formie podskórnej do leczenia szpiczaka mnogiego, oferując wygodniejsze metody podania.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podskórną wersję leku isatuximab (Sarclisa Escena) do leczenia szpiczaka mnogiego (MM), oferując pacjentom nową, wygodniejszą opcję podania za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podskórnego (OBI) lub manualnie. Nowa forma leku jest dostępna dla wszystkich obecnych wskazań, a badania wykazały porównywalną skuteczność do podania dożylnego, otwierając drogę do szerszego zastosowania w terapii MM.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amgen walczy o utrzymanie awakopanu na rynku w obliczu rosnących obaw

Amgen walczy o utrzymanie leku awakopan na rynku, mimo zarzutów o manipulację danymi i obaw o wątrobę.

Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Pracownicy FDA kwestionują peptydy popierane przez Roberta F. Kennedy'ego Jr. przed przeglądem panelu doradczego

FDA kwestionuje dowody na stosowanie peptydów popieranych przez R.F. Kennedy'ego Jr. przed decyzją panelu doradczego.

Pracownicy FDA wyrazili sceptycyzm co do dowodów na poparcie produkcji siedmiu popularnych peptydów przez apteki recepturowe, co stoi w ostrej sprzeczności ze stanowiskiem Sekretarza Zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr., który publicznie je poparł. Decyzja w sprawie zezwolenia na ich produkcję w celu tworzenia spersonalizowanych leków, mających kluczowe znaczenie dla wellness i długowieczności, zostanie podjęta przez panel doradczy FDA, w skład którego wchodzi wielu członków powiązanych z przemysłem peptydowym.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

FDA odrzuca lek na chorobę nerek firmy Unicycive

FDA odrzuca lek Unicycive na chorobę nerek z powodu problemów produkcyjnych. Firma wierzy w przyszłe zatwierdzenie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odrzuciła wniosek o zatwierdzenie leku Unicycive Therapeutics na podwyższony poziom fosforu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wskazując na problemy w zakładzie produkcyjnym strony trzeciej. Firma otrzymała drugą odmowę z powodu tych samych niedociągnięć produkcyjnych, jednak pozostaje optymistyczna co do przyszłego zatwierdzenia leku, który ma oferować lepsze rozwiązanie niż obecne terapie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Topikalny Roflumilast Zatwierdzony dla Psoriasis od 2. Roku Życia

FDA zatwierdza roflumilast w kremie 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci od 2. roku życia, opierając się na danych z badań klinicznych.

Agencja FDA zatwierdziła krem roflumilast 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 2 lat, co stanowi rozszerzenie wcześniejszych wskazań obejmujących starsze grupy wiekowe. Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniach oceniających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u młodszych pacjentów, wykazując wyniki spójne z badaniami na dorosłych i nastolatkach.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Chiński lek na odchudzanie Hybio zmierza do przeglądu FDA

Hybio Pharmaceutical złożyło wniosek do FDA o zatwierdzenie generycznych leków GLP-1 na odchudzanie, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly.

Chińska firma Hybio Pharmaceutical złożyła dwa eksperymentalne generyczne leki tirzepatydowe GLP-1 do przeglądu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), które mogą konkurować z lekami na otyłość i cukrzycę Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te mogłyby zaoferować tańszą alternatywę na dynamicznie rozwijającym się rynku leków odchudzających, którego wartość szacuje się na 100 miliardów dolarów rocznie w ciągu dekady.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA rozszerza zatwierdzenie rysankizumabu dla dzieci z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów

FDA zatwierdza rysankizumab dla dzieci od 6 lat z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. Pierwszy inhibitor IL-23 dla tej grupy wiekowej.

Agencja FDA rozszerzyła zatwierdzenie leku rysankizumab-rzaa, wprowadzając go do leczenia dzieci od 6. roku życia z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) lub umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które kwalifikują się do terapii systemowej lub fototerapii. Jest to pierwszy i jedyny inhibitor IL-23 zatwierdzony w USA do leczenia łuszczycy u dzieci, oferujący udowodnione klinicznie znaczące poprawy w kluczowych wskaźnikach choroby, przy profilu bezpieczeństwa zbliżonym do obserwowanego u dorosłych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA rozpatrzy generyczne leki GLP-1 firmy Sandoz

FDA rozpatrzy generyczne leki tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly na otyłość i cukrzycę.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła przegląd dwóch generycznych wersji leku tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą stanowić konkurencję dla leków na otyłość produkowanych przez Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te będą stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w zarządzaniu wagą, podobnie jak konkurencyjne produkty.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Terapia na Chorobę Huntingtona na regulatornym roller coasterze

Terapia genowa AMT-130 na chorobę Huntingtona przeszła burzliwą ścieżkę regulacyjną z FDA, od odrzucenia po potencjalne przyspieszone zatwierdzenie.

Terapia genowa AMT-130 firmy uniQure, która wykazała znaczące spowolnienie postępu choroby Huntingtona o 75%, przeszła przez burzliwy proces regulacyjny z FDA. Po początkowym odrzuceniu danych przez agencję i żądaniu większych, randomizowanych badań z grupą kontrolną placebo (tzw. sham surgery), FDA ostatecznie zgodziła się rozważyć przyspieszone zatwierdzenie terapii na podstawie danych z badań fazy 1/2, odrzucając wymóg operacji pozorowanej. Decyzja ta jest postrzegana jako duże zwycięstwo dla społeczności pacjentów z chorobą Huntingtona, choć niektórzy eksperci nadal wyrażają obawy dotyczące metodologii oceny skuteczności inwazyjnych terapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Biotechnologia
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza lek na hipertriglicerydemię w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia trzustki

FDA zatwierdza nowy lek olezarsen do leczenia ciężkiej hipertriglicerydemii, redukując ryzyko zapalenia trzustki. Informacje o skuteczności i bezpieczeństwie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła olezarsen (Tryngolza) w połączeniu z dietą do obniżania poziomu trójglicerydów i ryzyka ostrego zapalenia trzustki u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią. Badania kliniczne wykazały znaczące obniżenie poziomu trójglicerydów i redukcję incydentów zapalenia trzustki, choć pacjenci mogą doświadczać reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższonych enzymów wątrobowych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Opieka nad Clostridioides difficile napotyka poważne przeszkody

Zmiany w regulacjach FDA dotyczące FMT uderzają w pacjentów i lekarzy, ograniczając dostęp do skutecznego leczenia Clostridioides difficile.

Decyzja FDA o traktowaniu przeszczepu mikroflory jelitowej (FMT) jako leku, a nie produktu ludzkiego, zamyka erę dostępności taniego i skutecznego leczenia przez OpenBiome, pozostawiając pacjentów, zwłaszcza dzieci, z ograniczonymi opcjami i potencjalnie wyższymi kosztami, mimo pojawienia się drogich komercyjnych terapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Szczepionka przeciw pneumokokom rozszerzona dla dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka

Szczepionka CAPVAXIVE uzyskała rozszerzenie wskazań dla dzieci i młodzieży z grup ryzyka, zmniejszając ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej.

FDA zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (CAPVAXIVE) dla dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z grup ryzyka, które ukończyły podstawowy schemat szczepień. Nowe wskazanie obejmuje zapobieganie inwazyjnej chorobie pneumokokowej u osób z chorobami przewlekłymi, a zatwierdzenie opiera się na badaniu STRIDE-13, wykazującym skuteczne działanie szczepionki w porównaniu do PPSV23.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Długi narodowy koszmar z filtrami przeciwsłonecznymi wkrótce się skończy

USA zatwierdza nowy filtr przeciwsłoneczny BEMT, kończąc długotrwały problem z gorszymi formułami. Lepsza ochrona UV wkrótce w sklepach.

Amerykański rynek filtrów przeciwsłonecznych zyska wreszcie dostęp do nowych, zaawansowanych składników aktywnych dzięki zatwierdzeniu przez FDA bemotrizinolu (BEMT), który oferuje lepszą ochronę i stabilność w porównaniu do dotychczas dostępnych w USA formuł. Ta zmiana, wynikająca ze zliberalizowania przepisów regulujących kosmetyki i leki, stanowi przełom dla konsumentów zmęczonych gorszymi produktami dostępnymi na rynku amerykańskim w porównaniu do Europy czy Azji, a także przeciwdziałałaby fali dezinformacji o szkodliwości ochrony przeciwsłonecznej.

Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA opóźnia modyfikacje iPLEDGE do listopada 2026

FDA opóźnia modyfikacje iPLEDGE do listopada 2026. Celem jest usprawnienie systemu dla pacjentów i lekarzy, zapewniając bezpieczeństwo terapii.

Agencja FDA ogłosiła, że wprowadzenie planowanych modyfikacji w systemie iPLEDGE REMS, dotyczącym leku na trądzik izotretynoinę, zostało przesunięte z 8 sierpnia na 15 listopada 2026 roku. Opóźnienie ma na celu przetestowanie aktualizacji systemu, zminimalizowanie problemów technicznych dla użytkowników oraz zapewnienie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leczenia, a także zmniejszenie obciążeń dla aptek, lekarzy i pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania izotretynoiny.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Capivasertib zatwierdzony dla zaawansowanego raka prostaty z niedoborem PTEN

FDA zatwierdziła capivasertib w leczeniu raka prostaty z niedoborem PTEN, poprawiając przeżycie, ale z podwyższonym ryzykiem.

Agencja FDA zatwierdziła capivasertib (Truqap) w połączeniu z abirateronem i prednizonem dla mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty z niedoborem PTEN, który wcześniej był określany jako rak wrażliwy na hormony. Zatwierdzenie opiera się na badaniu CAPItello-281, które wykazało poprawę przeżycia wolnego od progresji radiograficznej, jednak z podwyższonym ryzykiem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Producent żywności dla niemowląt Nara wycofuje produkty z USA po zgłoszeniach przypadków botulizmu niemowlęcego przez FDA i CDC

Nara Organics wycofuje żywność dla niemowląt w USA z powodu przypadków botulizmu niemowlęcego zgłoszonych przez FDA i CDC. Brak śmiertelnych przypadków.

Firma Nara Organics dobrowolnie wycofuje z rynku amerykańskiego całą swoją żywność dla niemowląt z powodu potencjalnego ryzyka skażenia bakteryjnego. Decyzja ta nastąpiła po otrzymaniu informacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o trzech przypadkach botulizmu niemowlęcego u dzieci, które spożywały produkty firmy. Chociaż testy nie wykazały obecności bakterii Clostridium botulinum w produktach, firma zdecydowała się na ten krok “z nadmiernej ostrożności”, a wycofane produkty były sprzedawane w sklepach Target, Target.com i Nara.com w USA od lipca 2025 do czerwca 2026 roku.

Źródło: Medscape
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Teplizumab zatwierdzony do leczenia dzieci z cukrzycą typu 1 w stadium 3

Teplizumab (Tzield) zatwierdzony przez FDA dla dzieci 8-17 lat z cukrzycą typu 1 w stadium 3. Spowalnia utratę produkcji insuliny endogennej.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła teplizumab (Tzield) do stosowania u dzieci w wieku 8-17 lat z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 3, aby spowolnić utratę endogennej produkcji insuliny. Nowe zatwierdzenie, oparte na badaniu PROTECT, wykazało, że lek ten znacznie spowolnił spadek poziomu C-peptydu w porównaniu z placebo. Lek jest monoklonalnym przeciwciałem anty-CD3, które wcześniej otrzymało zatwierdzenie przyspieszone i ma pewne ostrzeżenia dotyczące reaktywacji wirusów oraz działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Dostępny bez recepty CGM dla dzieci zatwierdzony przez FDA

FDA zatwierdziła Dexcom Stelo - ciągły monitor glukozy (CGM) dostępny bez recepty dla dzieci od 2 lat, nieprzyjmujących insuliny.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Dexcom Stelo, ciągły monitor glukozy (CGM) dostępny bez recepty, dla dzieci od 2. roku życia nieprzyjmujących insuliny, co umożliwia śledzenie poziomu glukozy i lepsze zarządzanie zdrowiem. System ten, już wcześniej zatwierdzony dla dorosłych z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym, pomaga w budowaniu świadomości glikemicznej, identyfikacji wzorców reakcji na posiłki i ćwiczenia oraz podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zdrowia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Belzutifan i Pembro zatwierdzone do leczenia uzupełniającego w raku nerkowokomórkowym

FDA zatwierdziła belzutifan w połączeniu z pembrolizumabem do leczenia uzupełniającego raka nerkowokomórkowego. Kluczowe informacje o nowej terapii.

FDA zatwierdziła połączenie belzutifanu (Welireg) z pembrolizumabem (Keytruda) do leczenia uzupełniającego u dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o pośrednio-wysokim lub wysokim ryzyku nawrotu po nefrektomii. Nowe wskazanie oparte jest na badaniu LITESPARK-022, które wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do placebo, mimo zwiększonego ryzyka niektórych działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)