33 strony

FDA

FDA zatwierdza atezolizumab kierowany testem ctDNA w leczeniu raka pęcherza moczowego

FDA zatwierdziła atezolizumab kierowany testem ctDNA dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, poprawiając wyniki leczenia po operacji.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła atezolizumab podawany dożylnie oraz nową formulację podskórną z hialuronidazą jako leczenie wspomagające dla wybranych pacjentów z mięsakowatym rakiem pęcherza moczowego (MIBC), u których po cystektomii stwierdzono krążące pozakomórkowe DNA nowotworowe (ctDNA MRD) na podstawie testu autoryzowanego przez FDA. Zatwierdzenie, oparte na badaniu IMvigor011, wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w porównaniu z placebo, co otwiera nowe możliwości terapeutyczne i pozwala na identyfikację pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka nawrotu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Szefowa agencji leków FDA spodziewana do odejścia po rezygnacji komisarza

Szefowa agencji leków FDA, Tracey Beth Hoeg, spodziewana do odejścia po rezygnacji komisarza, w ramach szerszych zmian w departamencie zdrowia USA.

Działająca szefowa agencji leków amerykańskiej FDA, Tracey Beth Hoeg, ma odejść ze stanowiska wkrótce po rezygnacji komisarza. Hoeg, znana z kwestionowania szczepionek COVID-19 i inicjowania zmian w harmonogramie szczepień dziecięcych, odchodzi w ramach szerszej reorganizacji departamentu zdrowia, mającej na celu usunięcie kontrowersyjnych nominacji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Kombinacja leków doustnych dla AML zyskuje aprobatę FDA

FDA zatwierdza doustną kombinację Inqovi i Venclexta dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) 75+ lat oraz osób z chorobami współistniejącymi.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustną kombinację decitabiny i cedazurydyny (Inqovi) z wenetoklaksem (Venclexta) dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mają 75 lat lub więcej, a także dla osób, które nie tolerują intensywnej chemioterapii indukcyjnej z powodu chorób współistniejących. Aprobata opiera się na wynikach badania ASTX727-07, które wykazało wysoki wskaźnik remisji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA ostrzega o ryzyku wtórnych nowotworów krwi po leczeniu lekiem Tazverik

FDA ostrzega o zwiększonym ryzyku wtórnych nowotworów krwi po leku Tazverik. Lek jest wycofywany z rynku, pacjenci powinni przerwać leczenie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie o zwiększonym ryzyku rozwoju wtórnych nowotworów krwi u pacjentów leczonych tazemetostatem (Tazverik), uznając, że ryzyko przewyższa korzyści. Firma Ipsen wycofuje lek z rynku, a pacjenci są proszeni o natychmiastowe przerwanie terapii i monitorowanie pod kątem hematologicznych złośliwości nawet po zakończeniu leczenia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA rozszerza zatwierdzenie leku Vyvgart dla wszystkich dorosłych z uogólnioną miastenią.

FDA zatwierdza Vyvgart dla wszystkich dorosłych z miastenią, w tym z negatywnymi przeciwciałami anty-AChR. Zapewnia to nowe opcje terapeutyczne.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla leków efgartigimod alfa (Vyvgart) i efgartigimod alfa/hialuronidaza (Vyvgart Hytrulo), obejmując dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią (gMG) bez przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny (anty-AChR-Ab-negatywnych), populację dotychczas pozbawioną skutecznych opcji leczenia. Rozszerzenie to sprawia, że efgartigimod jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym lekiem dla wszystkich serotypów dorosłych z gMG, zapewniając znaczącą i trwałą poprawę objawów.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza ocrelizumab do leczenia dzieci z nawracająco-remisyjną postacią SM

FDA zatwierdziła ocrelizumab dla dzieci 10+ z RRMS. Nowa opcja leczenia, skuteczniejsza od fingolimodu.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła intravenous infusion ocrelizumabu (Ocrevus, Genentech) dla dzieci w wieku od 10 lat z nawracająco-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), które ważą co najmniej 25 kg. Badanie fazy 3 OPERETTA 2 wykazało, że ocrelizumab jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla fingolimodu, oferując lepszą tolerancję i znacznie większe redukcje aktywności choroby na obrazach mózgu, w tym prawie całkowite wyeliminowanie nawrotów i zmniejszenie liczby nowych zmian.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Doradcy FDA podzieleni w kwestii schematów leczenia raka piersi i prostaty

Doradcy FDA podzieleni w sprawie rekomendacji nowych terapii na raka piersi i prostaty. Analiza badań i decyzji.

Komitet Doradczy ds. Leków Onkologicznych FDA zatwierdził nowy schemat leczenia dla wybranych pacjentów z rakiem prostaty, oparty na badaniu CAPitello-281, jednak odrzucił nowy podejści do leczenia raka piersi w badaniu SERENA-6, argumentując brak wystarczających dowodów na klinicznie znaczące korzyści i potencjalne ryzyko. Decyzje te podkreślają trudności w definiowaniu “znaczenia klinicznego” dla różnych grup pacjentów i podkreślają potrzebę ostrożności w stosowaniu nowych terapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Zenocutuzumab zatwierdzony dla cholangiocarcinoma z fuzją NRG1+

FDA zatwierdza zenocutuzumab dla pacjentów z zaawansowanym cholangiocarcinoma z fuzją NRG1, otwierając nowe możliwości terapeutyczne.

Agencja FDA zatwierdziła zenocutuzumab (BIZENGRI) dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym cholangiocarcinoma z fuzją genu NRG1, po progresji choroby lub po wcześniejszym leczeniu systemowym. Jest to pierwszy w swojej klasie przeciwciało dwuspecyficzne celujące w rzadkie fuzje NRG1, które występują u mniej niż 1% pacjentów z tym typem nowotworu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Trump planuje zwolnić szefa FDA, Makary'ego, według źródeł

Według źródeł, Biały Dom planuje zwolnić szefa FDA, Marty'ego Makary'ego, z powodu rosnącej krytyki jego działań.

Według nieoficjalnych informacji, Biały Dom zatwierdził plan zwolnienia komisarza amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Marty’ego Makary’ego, co może być kolejną zmianą na stanowisku kierowniczym w federalnym departamencie zdrowia. Zwolnienie Makary’ego nastąpiłoby w obliczu rosnącej krytyki ze strony sojuszników Trumpa, organizacji pro-life, konserwatywnych mediów i firm farmaceutycznych, związanej między innymi z decyzjami dotyczącymi terapii przeciwnowotworowych, leków aborcyjnych i e-papierosów. Wśród potencjalnych następców wymieniani są Kyle Diamantas, Stephen Hahn i Brett Giroir.

Źródło: Medscape
Kategoria: Polityka
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zezwala na wczesny dostęp do leku Daraxonrasib w leczeniu raka trzustki

FDA zatwierdziło wczesny dostęp do leku Daraxonrasib dla pacjentów z rakiem trzustki, oferując nową nadzieję w leczeniu.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła firmie Revolution Medicines na udostępnienie pacjentom leku Daraxonrasib, badanej terapii ukierunkowanej na inhibitory RAS(ON), w leczeniu wcześniej leczonego, przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Decyzja ta, podjęta w ramach protokołu rozszerzonego dostępu (EAP), umożliwia pacjentom dostęp do eksperymentalnego leku przed jego oficjalnym zatwierdzeniem, gdy brakuje alternatywnych, satysfakcjonujących metod terapii. Wyniki badania fazy 3 RASolute 302 wykazały znaczące wydłużenie przeżycia całkowitego w porównaniu do standardowej chemioterapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)