FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Oveporexton (Orzeyful, Takeda), pierwszy w swojej klasie selektywny agonista receptora oreksyny typu 2, do leczenia narkolepsji typu 1 (NT1) u dorosłych. Ten innowacyjny lek, działający poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na utratę sygnalizacji oreksyny, znacząco poprawia szeroki zakres objawów NT1, w tym nadmierną senność w ciągu dnia, katapleksję, paraliż senny oraz funkcje poznawcze, oferując całościowe podejście do leczenia tej przewlekłej choroby neuropsychiatrycznej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

W lipcu 2026 roku FDA podjęła kilka kluczowych decyzji dotyczących terapii chorób neurologicznych, w tym głosowanie panelu ekspertów przeciwko deramiocelowi na kardiomiopatię związaną z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD) oraz zatwierdzenie pierwszej w historii kombinacji paracetamolu i naproksenu dostępnej bez recepty. Przyjęto także do rozpatrzenia zgłoszenia dla terapii antysensownymi oligonukleotydami (ASO) dla DMD, inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NRI) na narkolepsję z katapleksją oraz doustnej terapii dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Dodatkowo, zatwierdzono podskórną formulację lecanemabu do leczenia wczesnego stadium choroby Alzheimera, umożliwiając pacjentom samodzielne podawanie leku w domu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Komitet doradczy FDA głosami 10-3 uznał, że wyniki badań wskazują na skuteczność terapii łączonej Replimune (vusolimogene oderparepvec, RP1) z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-PD-1. Chociaż panel nie głosował nad zatwierdzeniem leku, potwierdził, że wyniki badania IGNYTE są ocenialne i klinicznie znaczące, odpowiadając na dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną w leczeniu tej choroby.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Panel doradczy FDA jednogłośnie, w stosunku 9 do 3, zagłosował przeciwko dowodom potwierdzającym skuteczność deramiocelu, eksperymentalnej terapii komórkowej opracowanej przez Capricor Therapeutics do leczenia kardiomiopatii u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). Pomimo prezentacji danych z badań HOPE-2 i HOPE-3 przez producenta, komitet uznał, że istnieją nierozwiązane pytania dotyczące analizy statystycznej, które uniemożliwiają ustalenie klinicznie znaczących korzyści kardiologicznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła Gwyn Lo (Viatris), nowy plastry antykoncepcyjny zapobiegający ciąży, zawierający estrogen w niskiej dawce i norelgestromin, przeznaczony do aplikacji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następuje tydzień bez plastra. Preparat jest przeznaczony dla kobiet z BMI poniżej 30, które kwalifikują się do stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej i został zatwierdzony po badaniu klinicznym fazy 3 oceniającym jego skuteczność, profil bezpieczeństwa i przyleganie, a najczęstsze skutki uboczne obejmowały podrażnienie miejsca aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie oraz różne rodzaje krwawień.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Producent leków generycznych Major Rugby ogłosił dobrowolne wycofanie tabletek lewotyroksyny sodowej z powodu niższej niż deklarowana zawartość substancji czynnej. Wycofanie dotyczy tabletek o dawkach 25-150 µg w opakowaniach 10x10 lub 10x1 blistry, które były dystrybuowane m.in. przez Cardinal Health. Przyczyną są wyniki rutynowych testów stabilności wskazujące na niższe stężenie substancji aktywnej, jednak produkt ten nie powinien powodować działań niepożądanych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐ (3/10)

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła centanafadynę (Simtriyo, Otsuka) jako pierwszy w swojej klasie lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Jest to jedyny zatwierdzony lek z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (NDSRI), który wykazał tolerancję i znaczącą poprawę objawów ADHD w badaniach klinicznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Producent żywności Taylor Farms dobrowolnie wycofuje całą sałatę lodową pochodzącą z centralnego Meksyku z rynku amerykańskiego w związku z wybuchem cyklosporozy, który dotknął m.in. klientów Taco Bell i doprowadził do hospitalizacji tysięcy osób w Michigan. Wycofanie nastąpiło po tym, jak źródło podaje, że firma poinformowała klientów o konieczności wycofania produktów z dystrybucji, a sprawa jest badana przez FDA i CDC, które wskazują na możliwość zanieczyszczenia z konkretnego meksykańskiego gospodarstwa.

Źródło: The Verge
Kategoria: Zdrowie publiczne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Lipfendrę (enlicitide) firmy Merck, pierwszy doustny lek z klasy inhibitorów PCSK9, przeznaczony do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią. Nowy lek, który będzie dostępny w ciągu kilku tygodni w cenie około 315 dolarów miesięcznie, stanowi alternatywę dla istniejących preparatów wstrzykiwanych i może znacząco poszerzyć dostęp do terapii dla osób zagrożonych chorobami serca.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdziła połączenie gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity) z fulvestrantem, z lub bez palbociclib, dla pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, bez mutacji PIK3CA, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym leczeniu endokrynologicznym w chorobie przerzutowej. Gedatolisib, jako inhibitor ścieżki PI3K/AKT/mTOR, blokuje PI3K i mTOR jednocześnie, co może przywrócić wrażliwość na terapię endokrynologiczną i inhibitory anty-CDK4/6, co potwierdzono w badaniu VIKTORIA-1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)