61 stron

FDA

Zatwierdzono połączenie gedatolisib z fulvestrantem w leczeniu zaawansowanego raka piersi

FDA zatwierdziła nowe połączenie leków, w tym gedatolisib, do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. Poznaj szczegóły terapii.

FDA zatwierdziła połączenie gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity) z fulvestrantem, z lub bez palbociclib, dla pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, bez mutacji PIK3CA, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym leczeniu endokrynologicznym w chorobie przerzutowej. Gedatolisib, jako inhibitor ścieżki PI3K/AKT/mTOR, blokuje PI3K i mTOR jednocześnie, co może przywrócić wrażliwość na terapię endokrynologiczną i inhibitory anty-CDK4/6, co potwierdzono w badaniu VIKTORIA-1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza dawkowanie lecanemabu w domu dla pacjentów z chorobą Alzheimera

FDA zatwierdza lecanemab do samodzielnego podawania w domu, ułatwiając leczenie choroby Alzheimera i otwierając nowe możliwości terapeutyczne.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy schemat dawkowania lecanemabu (Leqembi) w formie podskórnej, umożliwiając pacjentom z chorobą Alzheimera rozpoczęcie leczenia w domu. Ta zmiana stanowi znaczący krok w kierunku bardziej dostępnej opieki, otwierając drogę do rozwoju dynamicznych strategii terapeutycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza podskórną postać izatuksymabu do leczenia szpiczaka mnogiego

FDA zatwierdza Sarclisa Escena (izatuksymab) w formie podskórnej do leczenia szpiczaka mnogiego, oferując wygodniejsze metody podania.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podskórną wersję leku isatuximab (Sarclisa Escena) do leczenia szpiczaka mnogiego (MM), oferując pacjentom nową, wygodniejszą opcję podania za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podskórnego (OBI) lub manualnie. Nowa forma leku jest dostępna dla wszystkich obecnych wskazań, a badania wykazały porównywalną skuteczność do podania dożylnego, otwierając drogę do szerszego zastosowania w terapii MM.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amgen walczy o utrzymanie awakopanu na rynku w obliczu rosnących obaw

Amgen walczy o utrzymanie leku awakopan na rynku, mimo zarzutów o manipulację danymi i obaw o wątrobę.

Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Pracownicy FDA kwestionują peptydy popierane przez Roberta F. Kennedy'ego Jr. przed przeglądem panelu doradczego

FDA kwestionuje dowody na stosowanie peptydów popieranych przez R.F. Kennedy'ego Jr. przed decyzją panelu doradczego.

Pracownicy FDA wyrazili sceptycyzm co do dowodów na poparcie produkcji siedmiu popularnych peptydów przez apteki recepturowe, co stoi w ostrej sprzeczności ze stanowiskiem Sekretarza Zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr., który publicznie je poparł. Decyzja w sprawie zezwolenia na ich produkcję w celu tworzenia spersonalizowanych leków, mających kluczowe znaczenie dla wellness i długowieczności, zostanie podjęta przez panel doradczy FDA, w skład którego wchodzi wielu członków powiązanych z przemysłem peptydowym.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

FDA odrzuca lek na chorobę nerek firmy Unicycive

FDA odrzuca lek Unicycive na chorobę nerek z powodu problemów produkcyjnych. Firma wierzy w przyszłe zatwierdzenie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odrzuciła wniosek o zatwierdzenie leku Unicycive Therapeutics na podwyższony poziom fosforu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wskazując na problemy w zakładzie produkcyjnym strony trzeciej. Firma otrzymała drugą odmowę z powodu tych samych niedociągnięć produkcyjnych, jednak pozostaje optymistyczna co do przyszłego zatwierdzenia leku, który ma oferować lepsze rozwiązanie niż obecne terapie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Topikalny Roflumilast Zatwierdzony dla Psoriasis od 2. Roku Życia

FDA zatwierdza roflumilast w kremie 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci od 2. roku życia, opierając się na danych z badań klinicznych.

Agencja FDA zatwierdziła krem roflumilast 0,3% do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 2 lat, co stanowi rozszerzenie wcześniejszych wskazań obejmujących starsze grupy wiekowe. Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniach oceniających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u młodszych pacjentów, wykazując wyniki spójne z badaniami na dorosłych i nastolatkach.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Chiński lek na odchudzanie Hybio zmierza do przeglądu FDA

Hybio Pharmaceutical złożyło wniosek do FDA o zatwierdzenie generycznych leków GLP-1 na odchudzanie, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly.

Chińska firma Hybio Pharmaceutical złożyła dwa eksperymentalne generyczne leki tirzepatydowe GLP-1 do przeglądu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), które mogą konkurować z lekami na otyłość i cukrzycę Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te mogłyby zaoferować tańszą alternatywę na dynamicznie rozwijającym się rynku leków odchudzających, którego wartość szacuje się na 100 miliardów dolarów rocznie w ciągu dekady.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA rozszerza zatwierdzenie rysankizumabu dla dzieci z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów

FDA zatwierdza rysankizumab dla dzieci od 6 lat z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. Pierwszy inhibitor IL-23 dla tej grupy wiekowej.

Agencja FDA rozszerzyła zatwierdzenie leku rysankizumab-rzaa, wprowadzając go do leczenia dzieci od 6. roku życia z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) lub umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które kwalifikują się do terapii systemowej lub fototerapii. Jest to pierwszy i jedyny inhibitor IL-23 zatwierdzony w USA do leczenia łuszczycy u dzieci, oferujący udowodnione klinicznie znaczące poprawy w kluczowych wskaźnikach choroby, przy profilu bezpieczeństwa zbliżonym do obserwowanego u dorosłych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA rozpatrzy generyczne leki GLP-1 firmy Sandoz

FDA rozpatrzy generyczne leki tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą konkurować z lekami Eli Lilly na otyłość i cukrzycę.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła przegląd dwóch generycznych wersji leku tirzepatyd GLP-1 firmy Sandoz, które mogą stanowić konkurencję dla leków na otyłość produkowanych przez Eli Lilly. Jeśli zostaną zatwierdzone, leki te będą stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w zarządzaniu wagą, podobnie jak konkurencyjne produkty.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)