FDA

Nova Biomedical wycofała swoje glukometry szpitalne StatStrip w wersji Gen 2.0 z powodu problemu z oprogramowaniem, który może prowadzić do przypisania niewłaściwych wyników pomiaru glukozy do pacjentów. Problem polega na tym, że po zeskanowaniu kodu kreskowego identyfikacyjnego pacjenta lub kontroli jakości, ekran może wyświetlać dane z poprzedniego odczytu, co grozi przypisaniem wyniku do błędnej osoby i potencjalnie poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, szczególnie dla pacjentów krytycznie chorych i niemowląt. Firma pracuje nad aktualizacją oprogramowania, która ma zostać wdrożona w listopadzie 2026 roku, a do tego czasu zaleca usunięcie urządzeń z użytku.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Agencja FDA zatwierdziła krople do oczu Ryzumvi, zawierające 0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy, do leczenia prezbiopii u dorosłych, choroby związanej z wiekiem utrudniającej ogniskowanie na bliskich obiektach. Lek ten, wcześniej zatwierdzony w 2023 roku do rozszerzania źrenic u dorosłych i dzieci, może powodować zaczerwienienie i podrażnienie oczu, a pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni je usunąć przed aplikacją. Viatris posiada wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w USA.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Agencja FDA zatwierdziła satralizumab (Enspryng) do stosowania u dorosłych z orbitopatią tarczycową (TED), oferując pierwsze i jedyne leczenie podskórne, które można podawać w domu. Lek ten, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorom interleukiny-6, wykazał znaczącą poprawę w badaniach fazy 3, chociaż istnieją już inne zatwierdzone opcje terapeutyczne, a badania porównawcze są nadal potrzebne, aby określić jego optymalne miejsce w algorytmie leczenia TED.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Agencja FDA zatwierdziła system automatycznego dostarczania insuliny twiist (AID) firmy Sequel Med Tech dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) wymagającą insulinoterapii. System ten, który działa przez trzy dni i jest kompatybilny z niektórymi systemami monitorowania glukozy (ale nie z Dexcom), zapewnia precyzyjne dawkowanie insuliny dzięki unikalnej technologii iiSure. Zatwierdzenie dla cukrzycy typu 2, oparte na badaniu z udziałem 307 pacjentów, wykazało znaczące obniżenie poziomu HbA1c z 8,1% do 7,4% oraz wzrost czasu w zakresie docelowym z 57% do 73%, bez przypadków ciężkiej hipoglikemii. twiist dołącza tym samym do listy dostępnych systemów AID dla pacjentów z T2D.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Brytly (apraklonidyna roztwór do oczu, 0,125%) jako pierwszy dostępny bez recepty krople do oczu zawierające apraklonidynę, przeznaczone do leczenia zaczerwienienia oczu spowodowanego łagodnymi podrażnieniami u osób w wieku od 12 lat. Zaleca się usunięcie soczewek kontaktowych przed użyciem, odczekanie 10 minut przed ponownym ich założeniem, zachowanie 5-minutowych odstępów między różnymi kroplami do oczu i stosowanie nie częściej niż dwa razy dziennie, a w przypadku wystąpienia bólu oka, zmian w widzeniu lub utrzymującego się podrażnienia należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Po ponad dwóch dekadach oczekiwania, Stany Zjednoczone zyskały dostęp do nowego składnika kremów z filtrem przeciwsłonecznym – bemotrizinolu (BEMT), który oferuje lepszą ochronę przed promieniowaniem UVA i przyjemniejsze odczucie podczas aplikacji. Neutrogena jako pierwsza wprowadziła produkty z tym składnikiem, a wkrótce dołączą do niej CeraVe i La Roche-Posay, co stanowi znaczący postęp w ochronie przeciwsłonecznej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) w połączeniu z BCG dla dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) opornym na BCG, rozszerzając poprzednie wskazanie o pacjentów z wysokojądrowymi guzami brodawkowatymi, co stanowi nowe podejście do oceny terapii tego schorzenia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła Zanvastro, pierwszy lek bezpośrednio celujący w postępującą, rzadką chorobę neurologiczną znaną jako choroba Alexandra, która dotyka mniej niż jedną na milion osób. Opracowany po trzech dekadach badań, lek ten stabilizuje funkcje motoryczne i poprawia ruchomość u niektórych pacjentów, stanowiąc przełom dla osób bez wcześniejszych opcji leczenia poza łagodzeniem objawów.

Źródło: Science Daily
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustny pritelivir do leczenia zmian skórnych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV) u dorosłych z obniżoną odpornością, którzy nie zareagowali na inne terapie. Lek ten, będący inhibitorem helikazy-prymazy, jest przeznaczony do zwalczania szczepów HSV-1 i HSV-2 opornych na dostępne leki. Wyniki badania PRIOH-1 wykazały, że 63% pacjentów leczonych pritelivirem osiągnęło całkowite wygojenie zmian w ciągu 28 dni, w porównaniu do 34% w grupie otrzymującej inne leczenie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zgłosiła cztery przypadki śmiertelne wśród pacjentów badanych eksperymentalnym lekiem na schizofrenię o nazwie evenamide firmy Newron, co wzbudziło obawy o bezpieczeństwo, w tym potencjalne ryzyko arytmii serca. Chociaż część zgonów uznano za niezwiązane z lekiem, FDA wskazuje na potrzebę dalszej analizy ze względu na możliwość śmiertelnego mechanizmu arytmicznego, co doprowadziło do wstrzymania rekrutacji nowych pacjentów do badań w USA.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) boryka się z poważnymi problemami w procesie wycofywania wadliwych wyrobów medycznych, co rodzi obawy o bezpieczeństwo milionów pacjentów z implantami. Obecny system jest krytykowany za niedoszacowanie incydentów, brak śledzenia urządzeń, przekraczanie terminów i nadmierne poleganie na producentach w procesie decyzyjnym, co prowadzi do potencjalnych zagrożeń życia i odpowiedzialności prawnej dla lekarzy.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdziła pirtobrutynib (Jaypirca) do stosowania u dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej przewlekłym białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem limfocytowym (SLL) bez stwierdzonej delecji 17p. Pirtobrutynib, który wcześniej był zatwierdzony po co najmniej dwóch liniach terapii, stanowi teraz alternatywę dla istniejących inhibitorów BTK, oferując potencjalną aktywność przeciwko mutacjom napędzającym oporność, dzięki swojemu niekowalencyjnemu mechanizmowi działania. Badanie BRUIN CLL-313 wykazało obiecujące wyniki dotyczące przeżycia wolnego od progresji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek tavapadon (JUVMO, AbbVie) w tabletkach dla dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Jest to pierwszy i jedyny selektywny agonista receptora D1/D5 zatwierdzony do tego wskazania, oparty na danych z trzech kluczowych badań fazy 3 programu TEMPO, które wykazały znaczącą redukcję objawów ruchowych oraz zwiększenie czasu “włączenia” przy jednoczesnym zmniejszeniu czasu “wyłączenia”. Lek ten może stanowić innowacyjną opcję terapeutyczną, adresującą długoletnie potrzeby w leczeniu PD.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła baricytynib (Olumiant) do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego (AA) u pacjentów w wieku od 12 lat, rozszerzając zastosowanie tego inhibitora JAK. Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniu BRAVE-AA-PEDS, w którym 4 mg leku wykazało znaczącą poprawę wzrostu włosów na głowie, a także brwi i rzęs, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do dorosłych, choć z ostrzeżeniem o poważnych infekcjach i innych ryzykach.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Panel doradczy FDA orzekł, że korzyści z wielokancerycznego testu wykrywającego firmy Grail przewyższają jego ryzyko, choć przyznał brak dowodów na to, że diagnostyka ta może zmniejszyć śmiertelność. Głosowania panelu dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i bilansu ryzyka do korzyści, choć kluczowe dla potencjalnej zatwierdzenia testu Galleri, nie stanowiły bezpośredniej decyzji o jego dopuszczeniu do obrotu, podkreślając potrzebę dalszych badań postmarketingowych i jasnego oznaczania produktu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Agencja FDA zatwierdziła lirafugratinib (Lyrfigtu) do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym cholangiocarcinoma po wcześniejszym leczeniu. Nowy inhibitor kinazy tyrozynowej, który selektywnie celuje w FGFR2, dołącza do już dostępnych na rynku leków pemigatinib i futibatinib, oferując nadzieję pacjentom z mutacjami genu FGFR2. W badaniu klinicznym lek wykazał obiecujące wyniki dotyczące odpowiedzi obiektywnej i przeżycia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Specjaliści coraz częściej apelują do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zatwierdzenie produktów z testosteronem dla kobiet, podkreślając rosnące jego zastosowanie, zwłaszcza u kobiet w okresie menopauzy, mimo braku danych długoterminowych i zatwierdzonego preparatu. Chociaż obecne dowody potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo testosteronu w leczeniu hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet po menopauzie, brak oficjalnego zatwierdzenia przez FDA komplikuje przepisywanie leków i prowadzi do błędów w opiece medycznej, co wymaga pilnych badań i rozszerzenia dostępności preparatów dostosowanych do potrzeb kobiet.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła imlunestrant, selektywny degrader receptora estrogenowego (SERD), w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 abemaciclibem dla pacjentów dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym z mutacją ESR1. Terapia ta jest wskazana po progresji choroby po co najmniej jednym etapie leczenia endokrynnego, z możliwością wykrywania mutacji za pomocą testów autoryzowanych przez FDA. Zatwierdzenie to stanowi alternatywę dla podobnej terapii wykorzystującej camizestrant, z różnicą w momencie jej wdrożenia w zależności od progresji choroby lub wykrycia mutacji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wzmocniła ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych związanych z iniekcjami deoksycholanu (Kybella), powołując się na nowo zidentyfikowane ryzyka, takie jak nieustępujące nacieki i guzy w miejscu wstrzyknięcia, a także ryzyko uszkodzenia nerwów, problemy ze wzrokiem czy zasinienia, szczególnie przy stosowaniu poza obszarem podbródka. Zaktualizowana etykieta leku podkreśla potrzebę przeglądu informacji przed użyciem i zaleca pacjentom zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, w tym tych wymagających interwencji medycznej.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła floretyrozynę F18 (Pixclara) jako pierwszy w USA dożylny środek do obrazowania PET do rozróżniania nawracających lub postępujących glejaków od zmian związanych z leczeniem u pacjentów w wieku od 1 miesiąca. Ten nowy agent, łączący pochodną aminokwasu z radioizotopem fluoru-18, jest już stosowany w Europie i ma zwiększać dokładność diagnostyczną, szczególnie w przypadkach niejednoznacznych wyników tradycyjnego obrazowania.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła apitegromab-mstn (Isembyld), pierwszą terapię ukierunkowaną bezpośrednio na utratę masy mięśniowej w rdzeniowym zaniku mięśni (SMA) u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych, stosowaną jako uzupełnienie istniejących terapii poprawiających przeżycie neuronów ruchowych. Lek ten, będący przeciwciałem monoklonalnym, pomaga przeciwdziałać aktywacji miostatyny, negatywnie regulującej wzrost mięśni szkieletowych, co wykazały badania kliniczne SAPPHIRE, przynosząc znaczącą poprawę funkcji motorycznych w porównaniu do placebo.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Retatrutide, nowy lek o potrójnym działaniu agonistycznym na receptory hormonów (GLP-1, GIP i glukagon), wykazuje obiecujące wyniki w badaniach fazy 3, lecz mimo braku oficjalnej zgody FDA, jest już szeroko dostępny online dla pacjentów samoleczących się. Problem ten generuje zagrożenia związane z niekontrolowanym dawkowaniem, brakiem weryfikacji bezpieczeństwa i składu preparatów pochodzących z nielegalnych źródeł, co stawia lekarzy przed wyzwaniem monitorowania pacjentów przyjmujących nieprzepisane leki.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Lek tavapadon, jako pierwszy od dziesięcioleci nowy agonista dopaminy, zbliża się do zatwierdzenia przez FDA i obiecuje zrewolucjonizować leczenie choroby Parkinsona (PD). Działa poprzez selektywne i częściowe aktywowanie receptorów dopaminowych D1/D5, oferując nową ścieżkę leczenia objawów ruchowych, zarówno jako terapia wczesnego stadium, jak i dodatek do lewodopy. Choć badania wykazały jego skuteczność i potencjał w szerokim spektrum pacjentów, dalsze obserwacje są kluczowe w ocenie jego pełnego profilu bezpieczeństwa i długoterminowych korzyści, zwłaszcza w porównaniu z istniejącymi terapiami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła przyspieszone sevabertinib (Hyrnuo) do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez cech płaskonabłonkowych, u których wykryto aktywujące mutacje w domenie kinazy tyrozynowej HER2 (ERBB2). Po wcześniejszym przyspieszonym zatwierdzeniu w drugiej linii, sevabertinib stał się drugim lekiem w USA zatwierdzonym dla tej grupy pacjentów, po zongertinib zatwierdzonym w zeszłym roku, co opiera się na pozytywnych wynikach badania SOHO.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Stelara (ustekinumab) do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG). Jest to znaczący krok w terapii dziecięcych chorób zapalnych jelit, ponieważ Stelara nie celuje w ludzkie TNF alfa, a skuteczność leku potwierdzono w badaniu fazy 3 UNIFI Jr.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Regulatorzy w USA, w tym FDA, analizują zasady dotyczące sztucznej inteligencji (AI) w medycynie, od sposobów weryfikacji po odpowiedzialność za błędy. Lekarze powinni być świadomi, że FDA reguluje urządzenia medyczne, a nie samo AI, a testowanie AI może opierać się na kompetencjach klinicznych. Wiele narzędzi AI, zwłaszcza tych niebędących urządzeniami medycznymi, nie przechodzi rygorystycznej weryfikacji, a stany wprowadzają własne regulacje dotyczące m.in. chatbotów i AI w decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej, jednocześnie kluczową kwestią pozostaje odpowiedzialność lekarzy za błędy popełnione przez AI.

Źródło: Medscape
Kategoria: Sztuczna Inteligencja
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Sierpień 2026 przyniósł istotne decyzje FDA dotyczące chorób neurologicznych, w tym zatwierdzenie pierwszego leku na narkolepsję typu 1, Oveporextonu, który przywraca sygnalizację oreksyny, oraz dwóch nowych testów krwi do diagnozowania choroby Alzheimera: Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma dla dorosłych od 55 roku życia oraz PrecivityAD2 dla osób od 40 roku życia. Pojawiły się również informacje o wstrzymaniu terapii genowej RGX-121 na zespół Huntera, oznaczeniu terapii komórkami T Cellenkos (CK0803) dla ALS jako Fast Track oraz zatwierdzeniu agenta obrazującego Tauklarify dla choroby Alzheimera.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2026 roku zatwierdziła przełomowe terapie i diagnostykę chorób neuropsychiatrycznych, w tym lek na zaburzenia lękowe uogólnione oraz pierwszą w swojej klasie terapię na narkolepsję typu 1. Wprowadzono również nowe testy krwi do diagnozowania choroby Alzheimera, zarówno dla osób starszych, jak i młodszych z objawami pogorszenia funkcji poznawczych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdziła nowy preparat ropeginterferon alfa-2b (BESREMi) do leczenia nadpłytkowości samoistnej (ET) u dorosłych, stanowiąc pierwsze od blisko trzech dekad nowe leczenie dla tej rzadkiej choroby krwi. Terapia oparta na długodziałającym interferonie zapewnia trwałą kontrolę choroby, jest skuteczna niezależnie od genotypu, a jej działanie potwierdzono w badaniu SURPASS ET, gdzie znacząco więcej pacjentów wykazało odpowiedź na leczenie w porównaniu do anagrelidu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rusfertide (Mimrylo) do leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych, którzy nie reagują na dotychczasowe terapie. Lek, będący pierwszym w swojej klasie peptydem naśladującym hepcdynę, podawany raz w tygodniu w formie iniekcji podskórnej, reguluje homeostazę żelaza i zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, zmniejszając ryzyko zakrzepów. Kluczowe wyniki badania VERIFY wykazały, że rusfertide znacznie redukuje potrzebę flebotomii i utrzymuje hematokryt na odpowiednim poziomie, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z miejscem wstrzyknięcia i anemią.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Eli Lilly ogłosiło, że Mounjaro (tirzepatyd) otrzymało zatwierdzenie FDA do obniżania ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D). Badanie SURPASS-CVOT wykazało, że tirzepatyd, pierwszy podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1 podawany raz w tygodniu w formie iniekcji podskórnej, obniżył ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zgonu sercowo-naczyniowego o 8% w porównaniu do dulaglutydu, nie wykazując jednak przewagi nad nim. Profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z wcześniejszymi danymi, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z układem pokarmowym.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dolutegrawir (Tivicay PD) jako pierwszy inhibitor integrazy drugiej generacji do leczenia noworodków zakażonych wirusem HIV. Nowe leczenie, dostępne dla niemowląt poniżej 4. tygodnia życia ważących co najmniej 2 kg, stanowi znaczące ułatwienie w terapii i oferuje bardziej skuteczne opcje od pierwszych dni życia, co jest kluczowe ze względu na szybki postęp choroby u niemowląt.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Agencja FDA zatwierdziła brepocitinib (Lisraya), doustny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2-JAK1, do leczenia dermatomyositis, rzadkiej choroby autoimmunologicznej, u dorosłych. Lek ten, przyjmowany raz dziennie, pomaga zmniejszyć stan zapalny związany z chorobą, oferując znaczącą poprawę w porównaniu do dotychczasowych terapii, które były trudne w podaniu, miały ograniczoną skuteczność i często były toksyczne.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Agencja FDA zatwierdziła pierwszy lek celowany w RAS dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, oferując nową opcję terapeutyczną dla osób po wcześniejszym leczeniu. Daraxonrasib, doustny inhibitor RAS(ON), wykazał w badaniu RASolute 302 prawie dwukrotne wydłużenie mediany przeżycia całkowitego i progresji, a także niemal potrojone tempo odpowiedzi w porównaniu do standardowej chemioterapii, jednocześnie opóźniając pogorszenie bólu i jakości życia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Agencja FDA zatwierdziła zanidatamat, stosowany w połączeniu z chemioterapią, z lub bez tislelizumabu, jako pierwszoliniowe leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku z dodatnim receptorem HER2. Zatwierdzenie opiera się na badaniu HERIZON-GEA-01, gdzie kombinacja zanidatamat plus tislelizumab i chemioterapia znacząco poprawiła przeżycie całkowite (26,4 miesiąca) i wolne od progresji (12,4 miesiąca) w porównaniu do standardowego leczenia trastuzumabem z chemioterapią.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)