80 stron

FDA

Mounjaro zatwierdzone przez FDA do redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Mounjaro zatwierdzone przez FDA dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego. Przełom w leczeniu.

Eli Lilly ogłosiło, że Mounjaro (tirzepatyd) otrzymało zatwierdzenie FDA do obniżania ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D). Badanie SURPASS-CVOT wykazało, że tirzepatyd, pierwszy podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1 podawany raz w tygodniu w formie iniekcji podskórnej, obniżył ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zgonu sercowo-naczyniowego o 8% w porównaniu do dulaglutydu, nie wykazując jednak przewagi nad nim. Profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z wcześniejszymi danymi, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z układem pokarmowym.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Dolutegrawir ART zatwierdzony przez FDA dla noworodków z HIV

FDA zatwierdziła dolutegrawir (Tivicay PD) dla noworodków z HIV, oferując pierwszą opcję terapii antyretrowirusowej drugiej generacji od pierwszych dni życia. Przełom w leczeniu.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dolutegrawir (Tivicay PD) jako pierwszy inhibitor integrazy drugiej generacji do leczenia noworodków zakażonych wirusem HIV. Nowe leczenie, dostępne dla niemowląt poniżej 4. tygodnia życia ważących co najmniej 2 kg, stanowi znaczące ułatwienie w terapii i oferuje bardziej skuteczne opcje od pierwszych dni życia, co jest kluczowe ze względu na szybki postęp choroby u niemowląt.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

FDA zatwierdza pierwszy doustny lek na dermatomyositis u dorosłych

FDA zatwierdziła brepocitinib (Lisraya) jako pierwszy doustny lek do leczenia dermatomyositis u dorosłych, oferując nadzieję pacjentom.

Agencja FDA zatwierdziła brepocitinib (Lisraya), doustny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2-JAK1, do leczenia dermatomyositis, rzadkiej choroby autoimmunologicznej, u dorosłych. Lek ten, przyjmowany raz dziennie, pomaga zmniejszyć stan zapalny związany z chorobą, oferując znaczącą poprawę w porównaniu do dotychczasowych terapii, które były trudne w podaniu, miały ograniczoną skuteczność i często były toksyczne.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

FDA zatwierdza inhibitor RAS Daraxonrasib w leczeniu raka trzustki

FDA zatwierdziła daraxonrasib, pierwszy inhibitor RAS dla przerzutowego raka trzustki. Lek znacząco wydłuża przeżycie i poprawia jakość życia pacjentów.

Agencja FDA zatwierdziła pierwszy lek celowany w RAS dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, oferując nową opcję terapeutyczną dla osób po wcześniejszym leczeniu. Daraxonrasib, doustny inhibitor RAS(ON), wykazał w badaniu RASolute 302 prawie dwukrotne wydłużenie mediany przeżycia całkowitego i progresji, a także niemal potrojone tempo odpowiedzi w porównaniu do standardowej chemioterapii, jednocześnie opóźniając pogorszenie bólu i jakości życia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

FDA zatwierdza zanidatamat w leczeniu zaawansowanego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku

FDA zatwierdza zanidatamat w leczeniu zaawansowanego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku.

Agencja FDA zatwierdziła zanidatamat, stosowany w połączeniu z chemioterapią, z lub bez tislelizumabu, jako pierwszoliniowe leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, wpustu lub przełyku z dodatnim receptorem HER2. Zatwierdzenie opiera się na badaniu HERIZON-GEA-01, gdzie kombinacja zanidatamat plus tislelizumab i chemioterapia znacząco poprawiła przeżycie całkowite (26,4 miesiąca) i wolne od progresji (12,4 miesiąca) w porównaniu do standardowego leczenia trastuzumabem z chemioterapią.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)

Bevacizumab markowy: przełom dla siatkówki czy obciążenie dla budżetu?

Nowa, markowa formuła bevacizumabu Lytenava zatwierdzona przez FDA dla AMD. Analiza wpływu na leczenie siatkówki i koszty.

FDA zatwierdziła nową, dedykowaną do oka formułę bevacizumabu, Lytenava, do leczenia neowaskularnego AMD, co stanowi zmianę dla dotychczasowego, powszechnie stosowanego i taniego bevacizumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). Nowy preparat ma zapewnić większą spójność i bezpieczeństwo, eliminując problemy związane z niepewnym pochodzeniem i jakością leku przygotowywanego przez apteki compoundingowe, jednak jego wysoka cena budzi kontrowersje i stawia pytania o dostępność leczenia dla pacjentów oraz wpływ na systemy płatnicze, jak Medicare.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza kombinację iberdomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego

FDA zatwierdza iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem dla pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła iberdomid w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem do leczenia nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM). Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania III fazy EXCALIBER-RRMM, które wykazało znaczącą poprawę w osiągnięciu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu do standardowej terapii. Iberdomid, będący modulatorem cereblonu nowej generacji, ma potencjalnie wyższą skuteczność niż starsze leki immunomodulujące.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Problemy produkcyjne uniemożliwiają zatwierdzenie radio-ligandu GEP-NET

FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) z powodu problemów produkcyjnych. Nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością.

FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie radioligandu ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11) do leczenia guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NETs) z powodu problemów związanych z chemią, produkcją i kontrolą. Agencja wspomniała również o kwestiach związanych z inspekcją komercyjnego obiektu strony trzeciej. Choć nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością kliniczną, firma ITM planuje ponowne złożenie wniosku po analizie uwag agencji.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Amerykańska Agencja FDA zorganizuje spotkanie w sprawie testu na wiele rodzajów raka firmy Grail

FDA rozpatrzy test Galleri firmy Grail do wykrywania wielu rodzajów raka z krwi. Czy technologia ta zrewolucjonizuje diagnostykę onkologiczną?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planuje zorganizować we wrześniu spotkanie ekspertów w celu przeglądu testu Galleri firmy Grail, który ma wykrywać wiele rodzajów raka z jednej próbki krwi. Pomimo wcześniejszych rozczarowujących wyników badań w Wielkiej Brytanii, test Galleri wykazał w trzeciej rundzie badań zmniejszenie liczby rozpoznanych przypadków raka w zaawansowanym stadium oraz znacząco zwiększył wykrywalność nowotworów w porównaniu do standardowych metod. Choć test jest już dostępny na rynku, nie posiada jeszcze aprobaty FDA, a jego potencjalne refundowanie przez Medicare, mimo utworzenia ścieżki legislacyjnej, budzi pytania wśród analityków.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdza lek na raka skóry Replimune po wcześniejszych odmowach

FDA zatwierdziła lek na czerniaka Tudriqev (Replimune) po wcześniejszych odmowach. Innowacyjna terapia wirusowa w leczeniu zaawansowanego raka skóry.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła vusolimogene oderparepvec (Tudriqev) w połączeniu z niwolumabem dla dorosłych z nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem skóry, po wznowieniu choroby po leczeniu preparatem anty-PD-1. Decyzja opiera się na badaniu IGNYTE, mimo wcześniejszych obiekcji agencji dotyczących braku grupy kontrolnej, a lek ten, będący genetycznie zmodyfikowanym wirusem opryszczki, działa poprzez lizę komórek nowotworowych i aktywację immunologiczną. Zatwierdzenie przyspieszone, oparte na wskaźniku odpowiedzi na leczenie i czasie jego trwania, wymaga dalszego potwierdzenia skuteczności w badaniach konfirmacyjnych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)