FDA

Guselkumab, inhibitor IL-23, otrzymał od FDA aprobatę rozszerzającą jego wskazania o dowody na hamowanie postępu strukturalnych uszkodzeń stawów u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Jest to jedyny inhibitor IL-23, który wykazał skuteczność w zapobieganiu dalszym uszkodzeniom stawów w tej grupie pacjentów, odróżniając go od innych dostępnych terapii. Aprobata opiera się na badaniu APEX, w którym guselkumab znacząco zredukował progresję radiograficzną w porównaniu z placebo, przy zachowaniu znanego profilu bezpieczeństwa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Komitet doradczy FDA ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (VRBPAC) niemal jednogłośnie poparł zaktualizowaną, monowalentną szczepionkę przeciwko COVID na lata 2026-2027, ukierunkowaną na wariant XFG z rodziny JN.1. Choć Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) sugeruje rozwój szczepionki opartej na LP.8.1 ze względu na malejący wpływ XFG, dane producentów jak Moderna i Sanofi wskazują na wyższą immunogenność XFG wobec dominujących w USA wariantów z rodziny JN.1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Firma Replimune planuje ponowne złożenie wniosku o zatwierdzenie swojego eksperymentalnego leku na raka skóry RP1, po porozumieniu z FDA, która dwukrotnie odmówiła jego zatwierdzenia z powodu niewystarczających danych. Firma oczekuje szybkiego przeglądu wniosku, który dotyczy terapii RP1 w połączeniu z lekiem Bristol Myers Squibb Opdivo do leczenia zaawansowanego czerniaka.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zbiera się, aby zdecydować, czy szczepionki przeciw COVID-19 na sezon 2026-2027 powinny celować w dominujący wariant XFG, pomimo obaw o ograniczone dane dotyczące krążących szczepów wirusa. Spotkanie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych przy FDA ma na celu ustalenie kolejnych kroków w polityce szczepień, po niedawnych zawirowaniach proceduralnych i analizie ewolucji wirusa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Inne
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmianę statusu dostępności z przepisywanego na bez recepty miejscowego preparatu zawierającego kombinację adapalenu i nadtlenku benzoilu, przeznaczonego do leczenia trądziku u osób w wieku od 12 lat. Produkt, znany jako Differin Epiduo, będzie dostępny w sprzedaży bez recepty w USA latem 2026 roku, podczas gdy jego silniejsza wersja (Epiduo Forte) pozostaje na receptę.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Agencja FDA zatwierdziła datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1. To drugie wskazanie w USA dla tego koniugatu przeciwciała i inhibitora topoizomerazy skierowanego przeciwko Trop-2, który wykazał znaczące wydłużenie czasu wolnego od progresji i całkowitego przeżycia w badaniu TROPION-Breast02.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Etcamah (camizestrant), doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego nowej generacji, dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Decyzja ta następuje po negatywnym głosowaniu panelu FDA w USA, gdzie jednak nie kwestionowano bezpieczeństwa ani skuteczności leku, lecz kwestie związane z projektem badania. CAMIZESTRANT działa poprzez blokowanie i degradację receptora estrogenowego alfa, co wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w badaniu SERENA-6.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

FDA zatwierdziła baxdrostat, pierwszy w swojej klasie inhibitor syntazy aldosteronu, który może zrewolucjonizować leczenie nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza opornych przypadków. Lek celuje w produkcję aldosteronu, hormonu podnoszącego ciśnienie, otwierając drogę do bardziej precyzyjnego modelu opieki medycznej. Chociaż lek okazał się skuteczny w obniżaniu ciśnienia, kluczową kwestią pozostaje dostępność dla pacjentów i lekarzy w kontekście kosztów oraz biurokracji związanej z nowymi lekami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aktualizację dawkowania burosumabu-twza (Crysvita) dla dorosłych pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X (XLH). Nowe wytyczne pozwalają na zwiększenie dawki i częstotliwości podawania leku, jeśli stężenie fosforu w surowicy pacjenta pozostaje poniżej normy po wstępnym leczeniu, umożliwiając bardziej spersonalizowane podejście do terapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

FDA zatwierdziła dwie nowe wskazania dla trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) w leczeniu wczesnego raka piersi HER2-dodatniego, zarówno w leczeniu przedoperacyjnym (neoadjuwantowym), jak i pooperacyjnym (adjuwantowym), co przesuwa terapię do potencjalnie wyleczalnych etapów choroby. Rozszerzone zastosowanie jest oparte na wynikach badań klinicznych DESTINY-Breast11 i DESTINY-Breast05, wykazujących większą skuteczność terapii w porównaniu do standardowych metod, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa, jednak z zastrzeżeniem ostrzeżenia dotyczącego śródmiąższowej choroby płuc i toksyczności dla zarodka/płodu.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)