27 stron

EMA

EMA rekomenduje lek na raka piersi SERD po głosowaniu FDA

EMA rekomenduje lek Etcamah (camizestrant) na zaawansowanego raka piersi, mimo negatywnej opinii FDA, wskazując na poprawę przeżycia wolnego od progresji.

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Etcamah (camizestrant), doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego nowej generacji, dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Decyzja ta następuje po negatywnym głosowaniu panelu FDA w USA, gdzie jednak nie kwestionowano bezpieczeństwa ani skuteczności leku, lecz kwestie związane z projektem badania. CAMIZESTRANT działa poprzez blokowanie i degradację receptora estrogenowego alfa, co wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w badaniu SERENA-6.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

EMA odrzuca wniosek o rozszerzenie zastosowania leku na czerniaka z wysokim PD-L1

EMA odrzuciła wniosek o rozszerzenie stosowania Opdualag na zaawansowanego czerniaka z PD-L1 > 1%, uznając dane za niewystarczające. Lek pozostaje zatwierdzony dla niższych poziomów PD-L1.

Europejska Agencja Leków (EMA) nie zgodziła się na rozszerzenie stosowania leku Opdualag (nivolumab/relatlimab) do leczenia zaawansowanego czerniaka z poziomem PD-L1 powyżej 1%. Mimo przedstawienia danych z 5-letniej obserwacji, EMA uznała analizy za niewystarczające do wykazania korzyści terapeutycznych u tej grupy pacjentów, oceniając, że potencjalne korzyści nie przeważają nad ryzykiem związanym z lekami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

EMA rekomenduje lek na rzadkie zaburzenie hipertriglicerydemii

EMA rekomenduje lek Redemplo (plozasiran) na rzadkie zaburzenie hipertriglicerydemii. Skuteczne obniżenie trójglicerydów i ryzyka zapalenia trzustki.

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Redemplo (plozasiran) firmy Arrowhead Pharmaceuticals dla dorosłych z zespołem rodzinnej hiperchylomikronemii (FCS), rzadką chorobą dziedziczną powodującą bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi. Pozytywne wyniki badań klinicznych wykazały znaczące obniżenie poziomu trójglicerydów i zmniejszenie ryzyka ostrego zapalenia trzustki przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

EMA zielone światło dla leków na SM i rdzeniowy zanik mięśni

EMA zatwierdziła leki Cenrifki (tolebrutinib) na SM i Itvisma (onasemnogene abeparvovec) na SMA. Nowe terapie dla chorób neurologicznych.

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła nowe terapie dla dwóch chorób neurologicznych: Cenrifki (tolebrutinib) do leczenia wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SM) oraz Itvisma (onasemnogene abeparvovec) jako terapii genowej dla rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) u pacjentów powyżej 2. roku życia. Leki te działają poprzez różne mechanizmy, od hamowania stanów zapalnych w SM po zastępowanie uszkodzonego genu w SMA, oferując nadzieję dla pacjentów z tymi schorzeniami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

EMA rekomenduje lek generyczny w zaawansowanym/przerzutowym raku piersi

EMA rekomenduje Palbociclib Viatris, lek generyczny do leczenia zaawansowanego raka piersi, jako bezpieczny i skuteczny zamiennik Ibrance.

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Palbociclib Viatris (palbociclib) w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Palbociclib, inhibitor kinaz zależnych od cyklin 4/6, spowalnia proliferację komórek nowotworowych u pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, stosowany w połączeniu z terapią hormonalną. Jest to lek generyczny dla Ibrance, którego jakość i bioekwiwalencja zostały potwierdzone.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Roche: Nowe badanie Elevidys po uwagach europejskiego regulatora

Roche rozpoczyna badanie fazy III terapii genowej Elevidys na DMD po uwagach EMA, mając na celu uzyskanie kolejnych danych bezpieczeństwa i skuteczności.

Firma Roche rozpoczyna badanie fazy III terapii genowej Elevidys na dystrofię mięśniową Duchenne’a (DMD) po otrzymaniu informacji zwrotnej od Europejskiej Agencji Leków (EMA). Badanie ma dostarczyć dodatkowych danych placebo-kontrolowanych, niezbędnych do ponownego złożenia wniosku o rejestrację terapii, która wcześniej nie uzyskała aprobaty z powodu wątpliwości regulatora związanych z bezpieczeństwem.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

EMA zaostrza zasady bezpieczeństwa wątrobowego dla leku na padaczkę

EMA zaostrza zasady bezpieczeństwa dla leku na padaczkę Ontozry, wprowadzając obowiązkowe testy wątroby w celu zapobiegania poważnym uszkodzeniom.

Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła obowiązkowe badania czynności wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekiem na padaczkę Ontozry (cenobamat) po odnotowaniu przypadków poważnego uszkodzenia wątroby. Nowe protokoły monitorowania mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów dorosłych z ogniskowymi napadami padaczkowymi, u których dotychczasowe leczenie okazało się nieskuteczne.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)