14 stron

EMA

EMA zielone światło dla leków na SM i rdzeniowy zanik mięśni

EMA zatwierdziła leki Cenrifki (tolebrutinib) na SM i Itvisma (onasemnogene abeparvovec) na SMA. Nowe terapie dla chorób neurologicznych.

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła nowe terapie dla dwóch chorób neurologicznych: Cenrifki (tolebrutinib) do leczenia wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SM) oraz Itvisma (onasemnogene abeparvovec) jako terapii genowej dla rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) u pacjentów powyżej 2. roku życia. Leki te działają poprzez różne mechanizmy, od hamowania stanów zapalnych w SM po zastępowanie uszkodzonego genu w SMA, oferując nadzieję dla pacjentów z tymi schorzeniami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

EMA rekomenduje lek generyczny w zaawansowanym/przerzutowym raku piersi

EMA rekomenduje Palbociclib Viatris, lek generyczny do leczenia zaawansowanego raka piersi, jako bezpieczny i skuteczny zamiennik Ibrance.

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Palbociclib Viatris (palbociclib) w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Palbociclib, inhibitor kinaz zależnych od cyklin 4/6, spowalnia proliferację komórek nowotworowych u pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, stosowany w połączeniu z terapią hormonalną. Jest to lek generyczny dla Ibrance, którego jakość i bioekwiwalencja zostały potwierdzone.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Roche: Nowe badanie Elevidys po uwagach europejskiego regulatora

Roche rozpoczyna badanie fazy III terapii genowej Elevidys na DMD po uwagach EMA, mając na celu uzyskanie kolejnych danych bezpieczeństwa i skuteczności.

Firma Roche rozpoczyna badanie fazy III terapii genowej Elevidys na dystrofię mięśniową Duchenne’a (DMD) po otrzymaniu informacji zwrotnej od Europejskiej Agencji Leków (EMA). Badanie ma dostarczyć dodatkowych danych placebo-kontrolowanych, niezbędnych do ponownego złożenia wniosku o rejestrację terapii, która wcześniej nie uzyskała aprobaty z powodu wątpliwości regulatora związanych z bezpieczeństwem.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

EMA zaostrza zasady bezpieczeństwa wątrobowego dla leku na padaczkę

EMA zaostrza zasady bezpieczeństwa dla leku na padaczkę Ontozry, wprowadzając obowiązkowe testy wątroby w celu zapobiegania poważnym uszkodzeniom.

Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła obowiązkowe badania czynności wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekiem na padaczkę Ontozry (cenobamat) po odnotowaniu przypadków poważnego uszkodzenia wątroby. Nowe protokoły monitorowania mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów dorosłych z ogniskowymi napadami padaczkowymi, u których dotychczasowe leczenie okazało się nieskuteczne.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)