EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje dopuszczenie do obrotu Tafamidis Accord, generycznej wersji leku Vyndaqel, dla dorosłych pacjentów z dziedziczną amyloidosis transthyretinową z kardiomiopatią. Pozytywna opinia opiera się na wykazaniu bioekwiwalencji do oryginalnego preparatu, co powinno zwiększyć dostępność tej terapii. Leczenie ma być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie amyloidozy lub kardiomiopatii, a oficjalna decyzja Komisji Europejskiej spodziewana jest w ciągu około 67 dni.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zatwierdzenie dwóch nowych preparatów: generycznego ruxolitinibu, wskazanej do leczenia m.in. mielofibrozy i czerwienicy prawdziwej, oraz biosymilaru pegfi lgrastimu, służącego do zapobiegania neutropenii po chemioterapii. Decyzje te otwierają drogę do wprowadzenia na rynek preparatów Ruxolitinib Viatris oraz Cavoley, po pozytywnych opiniach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Człowieka (CHMP).

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca wzmocnienie ostrzeżeń dotyczących skutków ubocznych leku Litfulo (rytycyynityny tosylan, Pfizer), inhibitora JAK stosowanego w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Zaktualizowane ostrzeżenia, zbliżone do tych dla innych inhibitorów JAK, podkreślają ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym problemów sercowo-naczyniowych, zakrzepów krwi, nowotworów i poważnych infekcji, szczególnie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych lub obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę przyspieszonego przeglądu leku daraxonrasib firmy Revolution Medicines, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego raka trzustki. Decyzja opiera się na obiecujących wynikach badań klinicznych, a lek został już wcześniej wyróżniony przez amerykańską agencję FDA, co może znacząco skrócić czas dostępu do terapii dla pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła odrzucenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla trzech badanych terapii, w tym Tacquell (na zaawansowanego czerniaka), Yartemlea (przeciwko powikłaniom po przeszczepie komórek macierzystych) oraz Xervyteg (na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi). Komitety EMA stwierdziły, że bilans korzyści do ryzyka nie został udowodniony dla żadnego z produktów z powodu problemów z integralnością danych, jakością produkcji oraz niejasnościami dotyczącymi mechanizmu działania i oceny bezpieczeństwa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła rozszerzenie stosowania szczepionki Imvanex o dzieci w wieku od 2 lat, w celu ochrony przed ospą, mpox i chorobą wywołaną przez wirus krowianki. Szczepionka, oparta na zmodyfikowanym wirusie krowianki Ankara, jest podawana w dwóch dawkach, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie danych od dorosłych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie zaopiniowała Hopledo, nowy lek łączący lewodopę i karbidopę w innowacyjnej formulacji kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, zawierających granulki o natychmiastowym uwalnianiu i peletki o przedłużonym uwalnianiu, co ma na celu stabilizację pacjentów z chorobą Parkinsona i ograniczenie fluktuacji motorycznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Tavneos (avacopan) w Unii Europejskiej, ponieważ jego korzyści nie przewyższają już ryzyka. Powodem są zarzuty o naruszenie zasad dobrej praktyki klinicznej podczas badania ADVOCATE, na którym opierało się wcześniejsze zezwolenie, co podważa wiarygodność danych dotyczących jego skuteczności.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) wszczęła przegląd syropu i zawiesiny doustnej Rifadin 20 mg/ml, ze względu na obawy dotyczące poziomu diethanolaminy (DEA), klasyfikowanej jako potencjalny kancerogen, mimo że dawki w badaniach były wyższe niż terapeutyczne. Przegląd ma na celu ocenę ryzyka DEA w kontekście bilansu korzyści i ryzyka leku, zwłaszcza że producent nie przedstawił propozycji nowej formuły, a EMA uważa, że możliwości zastąpienia DEA nie zostały wystarczająco zbadane.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)