EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Człowieka (CHMP) zaleciła rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla wielu leków onkologicznych, otwierając nowe możliwości leczenia chorób takich jak rak jelita grubego, rak pęcherza, rak piersi, chłoniaki, rak płuca, czerniak i białaczki. Rozszerzenia obejmują zastosowanie we wcześniejszych liniach leczenia, nowe grupy pacjentów, wskazania pediatryczne, kryteria oparte na biomarkerach oraz podejścia okołooperacyjne, co podkreśla postęp w medycynie precyzyjnej i immunoterapii.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje zatwierdzenie Boey (trenibotulinumtoxinE od AbbVie) do tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek między brwiami, jeśli mają one znaczący wpływ psychologiczny. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono w badaniach klinicznych, z pierwszymi efektami widocznymi po 8 godzinach i utrzymującymi się 2-3 tygodnie, a działania niepożądane były porównywalne do placebo.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu colchicyny Agepha Pharma do wtórnej profilaktyki zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych u dorosłych z ustabilizowaną chorobą wieńcową. Jest to pierwsze w UE zatwierdzenie terapii przeciwzapalnej w prewencji sercowo-naczyniowej, oparte na dowodach z badań klinicznych COLCOT i LoDoCo2, które wykazały redukcję ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywne opinie dotyczące poszerzenia opcji leczenia otyłości, kontroli wagi i cukrzycy w Unii Europejskiej, w tym aprobatę dla nowych preparatów liraglutydu i doustnej formy semaglutydu dla pacjentów z nadwagą i otyłością, co znacząco zwiększa dostępność terapii opartych na agonistach receptora GLP-1.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła rozszerzenie wskazań dla terapii Maviret (glekaprewir/pibrentasvir) o ostre zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), co stanowi nową opcję leczenia dla wszystkich genotypów wirusa u dorosłych i dzieci od 3 roku życia. Ta pan-genotypowa terapia, stosowana już w leczeniu przewlekłego HCV, wykazała wysoką skuteczność i bezpieczny profil w badaniach klinicznych potwierdzających jej przydatność w ostrych infekcjach.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu leku Jascayd (nerandomilast) firmy Boehringer Ingelheim do leczenia dorosłych pacjentów z samoistnym zwłóknieniem płuc (IPF) lub postępującym zwłóknieniem płuc (PPF). Nerandomilast, selektywny inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4), wykazał w badaniach klinicznych znaczące zmniejszenie spadku pojemności życiowej płuc (FVC) w porównaniu z placebo, co jest obiecującym krokiem w leczeniu tych ciężkich chorób.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała warunkowe dopuszczenie do obrotu leku Vijoice (alpelisib) firmy Novartis, pierwszego preparatu przeznaczonego do leczenia pacjentów z ciężkimi postaciami zespołu nadmiernego wzrostu związanego z mutacją genu PIK3CA (PROS). Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 2 roku życia z objawami PROS wymagającymi terapii ogólnoustrojowej, a jego skuteczność opiera się na zmniejszeniu objętości zmian patologicznych.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Etcamah (camizestrant), doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego nowej generacji, dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Decyzja ta następuje po negatywnym głosowaniu panelu FDA w USA, gdzie jednak nie kwestionowano bezpieczeństwa ani skuteczności leku, lecz kwestie związane z projektem badania. CAMIZESTRANT działa poprzez blokowanie i degradację receptora estrogenowego alfa, co wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w badaniu SERENA-6.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) nie zgodziła się na rozszerzenie stosowania leku Opdualag (nivolumab/relatlimab) do leczenia zaawansowanego czerniaka z poziomem PD-L1 powyżej 1%. Mimo przedstawienia danych z 5-letniej obserwacji, EMA uznała analizy za niewystarczające do wykazania korzyści terapeutycznych u tej grupy pacjentów, oceniając, że potencjalne korzyści nie przeważają nad ryzykiem związanym z lekami.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Redemplo (plozasiran) firmy Arrowhead Pharmaceuticals dla dorosłych z zespołem rodzinnej hiperchylomikronemii (FCS), rzadką chorobą dziedziczną powodującą bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi. Pozytywne wyniki badań klinicznych wykazały znaczące obniżenie poziomu trójglicerydów i zmniejszenie ryzyka ostrego zapalenia trzustki przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.

Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)