EMA odrzuca wniosek o rozszerzenie stosowania leku Mylotarg na dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML).
Europejska Agencja Leków (EMA) nie zaleciła rozszerzenia stosowania leku Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) na dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML). Pomimo odrzucenia wniosku o rozszerzenie terapii dla dzieci poniżej 18. roku życia, dane dotyczące wpływu leku na tę grupę pacjentów zostaną dodane do informacji o produkcie, zapewniając lekarzom aktualne informacje.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
EMA odrzuca dopuszczenie do obrotu leku na powikłania po przeszczepach, uznając dowody za niewystarczające. Decyzja wpływa na dostępność terapii w UE.
Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła negatywną decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu narsoplimabu (Yartemlea) stosowanego w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowej związanej z przeszczepem komórek macierzystych (TA-TMA). Pomimo starań firmy Omeros i ponownego rozpatrzenia wniosku, agencja uznała dowody na skuteczność leku za niewystarczające, wskazując na brak porównania z placebo i potencjalny wpływ innych terapii. Jednocześnie, ze względu na brak udowodnionych korzyści, odrzucono możliwość warunkowego dopuszczenia do obrotu, co wpłynie na dostępność leku w Europie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
EMA rekomenduje doustną zawiesinę Kizfizo dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym i nawracającym glejakiem mózgu. Potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Kizfizo (temozolomid) w postaci doustnej zawiesiny 40 mg/mL dla dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, a także dla dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku z nawracającym lub postępującym złośliwym glejakiem. Kizfizo, będące lekiem hybrydowym Temodalu, zawiera tę samą substancję czynną i rozszerza grupę pacjentów o najmłodszych, od 1 do 3 lat. Rekomendacja opiera się na danych potwierdzających jego skuteczność i bioekwiwalencję w porównaniu do dotychczasowych form leku.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA rekomenduje Yuviwel do leczenia achondroplazji u dzieci, co stanowi przełom w terapii rzadkiej choroby genetycznej. Poznaj szczegóły.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną rekomendację dla rejestracji leku Yuviwel (navepegritide) firmy Ascendis Pharma, przeznaczonego do leczenia achondroplazji u dzieci w wieku od 2 lat, u których nasady kości nie są jeszcze zamknięte. Badanie kliniczne wykazało, że lek znacząco przyspiesza wzrost dzieci i poprawia parametry zrostu kostnego w porównaniu do placebo, przy jednoczesnym dobrym profilu bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
UE rekomenduje nowe wskazania dla Sogroya: leczenie idiopatycznego niskiego wzrostu, dzieci urodzonych za małych i zespołu Noonan. Potencjalnie pierwsza terapia ISS w UE.
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje zatwierdzenie Sogroya (somapacitan) dla trzech nowych wskazań pediatrycznych: idiopatycznego niskiego wzrostu (ISS), dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego, które nie doświadczyły zahamowania wzrostu, oraz zespołu Noonan. Jeśli decyzja zostanie zatwierdzona przez Komisję Europejską, Sogroya stanie się pierwszą i jedyną terapią ludzkim hormonem wzrostu dopuszczoną do leczenia ISS w UE, oferując możliwość cotygodniowego podawania podskórnego.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
EMA rekomenduje Ocrevus dla dzieci z RMS od 10 lat, rozszerzając dostęp do terapii anty-CD20 w Europie.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała rozszerzenie dopuszczenia do obrotu leku Ocrevus (ocrelizumab) dla dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat z aktywną postacią stwardnienia rozsianego rzutowego (RMS), co ma zwiększyć dostęp do wysokoskutecznej terapii anty-CD20 dla młodszych pacjentów. Lek Ocrevus, już zatwierdzony dla dorosłych, działa poprzez depopulację limfocytów B CD20-dodatnich, zmniejszając aktywność zapalną w stwardnieniu rozsianym. Dane z badań klinicznych, w tym OPERETTA 2, potwierdziły skuteczność i profil bezpieczeństwa terapii u dzieci, zgodny z danymi dla dorosłych, choć wymagane jest monitorowanie pod kątem reakcji poinfuzyjnych i infekcji.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Sześć terapii onkologicznych z rekomendacją EMA do szerszego zastosowania w UE: rak prostaty, piersi, pęcherza, szpiczak mnogi.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała rozszerzenie wskazań dla sześciu istniejących leków onkologicznych i hematologicznych, otwierając drogę do ich wcześniejszego zastosowania lub objęcia szerszej grupy pacjentów. Wśród rekomendowanych leków znajdują się Abiraterone Mylan, Enhertu, Keytruda, Padcev, Pepaxti oraz Tecvayli, których nowe zastosowania obejmują między innymi leczenie wczesnych stadiów raka prostaty, uzupełnianie terapii raka piersi, raka pęcherza moczowego czy szpiczaka mnogiego.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Zeydovio (glepaglutyd) z rekomendacją EMA do leczenia zespołu krótkiego jelita (SBS) w UE. Lepsza tolerancja i redukcja żywienia pozajelitowego.
Zeydovio (glepaglutyd) otrzymało pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA) w UE, rekomendując jego dopuszczenie do obrotu w leczeniu zespołu krótkiego jelita (SBS) u dorosłych. Terapia, opracowana przez Zealand Pharma A/S, działa jako długo działający analog GLP-2, wspierając wzrost błony śluzowej jelit i zmniejszając potrzebę żywienia pozajelitowego, co potwierdzono w badaniu fazy 3 EASE-1.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała trzy nowe terapie w leczeniu raka płuca i jajnika, znacząco poprawiając perspektywy pacjentów.
Europejska Agencja Leków (EMA) za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Ludzkich (CHMP) zarekomendowała przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla trzech nowych leków onkologicznych: Gevalka (ensartinib), Lifyorli (relacorilant) i Sepalna (senaparib). Terapie te skierowane są do pacjentów z rakiem płuca (ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym) oraz z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, przynosząc obiecujące wyniki w badaniach klinicznych, w tym znaczące wydłużenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego. Ostateczne decyzje dotyczące zatwierdzenia przez Komisję Europejską spodziewane są w IV kwartale 2026 roku, co otworzy drogę do ich szerokiego zastosowania w Unii Europejskiej.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA zatwierdza Povofortay na łuszczycowe zapalenie skóry i rozszerza wskazania Cosentyx na zapalenie wielomięśniowe.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywne opinie dotyczące dopuszczenia do obrotu dwóch leków: Povofortay (povorcitinib) jako pierwszą doustną opcję w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łuszczycowego zapalenia skóry u dorosłych, którzy nie zareagowali na terapię anty-TNF, oraz rozszerzenia wskazań dla Cosentyx (secukinumab) o leczenie zapalenia wielomięśniowego u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na glikokortykosteroidy lub nawrotami podczas ich odstawiania.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Nowa terapia Frehemgo (denecimig) może wkrótce zyskać autoryzację w Europie, oferując pacjentom z hemofilią A elastyczną profilaktykę krwawień.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Frehemgo (denecimig) firmy Novo Nordisk, co stanowi nową, bardziej elastyczną opcję profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A, w tym z obecnością inhibitorów czynnika VIII. Preparat podawany podskórnie raz na tydzień, dwa tygodnie lub miesiąc, ma przywracać zdolność organizmu do tworzenia skrzepów, niezależnie od obecności naturalnego czynnika VIII.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA rekomenduje generyczny Tafamidis Accord dla kardiomiopatii ATTR. Nowa opcja terapeutyczna zwiększy dostępność leczenia.
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje dopuszczenie do obrotu Tafamidis Accord, generycznej wersji leku Vyndaqel, dla dorosłych pacjentów z dziedziczną amyloidosis transthyretinową z kardiomiopatią. Pozytywna opinia opiera się na wykazaniu bioekwiwalencji do oryginalnego preparatu, co powinno zwiększyć dostępność tej terapii. Leczenie ma być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie amyloidozy lub kardiomiopatii, a oficjalna decyzja Komisji Europejskiej spodziewana jest w ciągu około 67 dni.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zarekomendowała nowe leki hematologiczne: generyczny ruxolitinib oraz biosymilar pegfi lgrastimu, co przybliża ich europejskie zatwierdzenie.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zatwierdzenie dwóch nowych preparatów: generycznego ruxolitinibu, wskazanej do leczenia m.in. mielofibrozy i czerwienicy prawdziwej, oraz biosymilaru pegfi lgrastimu, służącego do zapobiegania neutropenii po chemioterapii. Decyzje te otwierają drogę do wprowadzenia na rynek preparatów Ruxolitinib Viatris oraz Cavoley, po pozytywnych opiniach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Człowieka (CHMP).
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Lek Litfulo stosowany w leczeniu łysienia plackowatego otrzymał wzmocnione ostrzeżenia dotyczące poważnych skutków ubocznych od EMA. Poznaj szczegóły.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca wzmocnienie ostrzeżeń dotyczących skutków ubocznych leku Litfulo (rytycyynityny tosylan, Pfizer), inhibitora JAK stosowanego w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Zaktualizowane ostrzeżenia, zbliżone do tych dla innych inhibitorów JAK, podkreślają ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym problemów sercowo-naczyniowych, zakrzepów krwi, nowotworów i poważnych infekcji, szczególnie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych lub obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA rozpoczyna przyspieszony przegląd daraxonrasibu, eksperymentalnego leku na zaawansowanego raka trzustki, obiecując nadzieję pacjentom z ograniczonymi opcjami leczenia.
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę przyspieszonego przeglądu leku daraxonrasib firmy Revolution Medicines, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego raka trzustki. Decyzja opiera się na obiecujących wynikach badań klinicznych, a lek został już wcześniej wyróżniony przez amerykańską agencję FDA, co może znacząco skrócić czas dostępu do terapii dla pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Amgen walczy o utrzymanie leku awakopan na rynku, mimo zarzutów o manipulację danymi i obaw o wątrobę.
Amgen stara się o przedłużenie czasu na reakcję w sprawie wycofania leku awakopan (Tavneos) stosowanego w leczeniu rzadkiej choroby autoimmunologicznej, zapalenia naczyń związanego z autoprzeciwciałami antineutrofilowymi (AAV), po tym jak amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że lek został zatwierdzony na podstawie zmanipulowanych danych. Firma uzyskała przedłużenie terminu do lipca 2026 roku na przedstawienie argumentów, że korzyści z leku przewyższają ryzyko, w tym obawy dotyczące uszkodzeń wątroby, podczas gdy Europejska Agencja Leków zaleciła jego wycofanie.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA odrzuca trzy nowe terapie w onkologii i transplantologii: Tacquell, Yartemlea, Xervyteg. Powodem są problemy z danymi i bezpieczeństwem.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła odrzucenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla trzech badanych terapii, w tym Tacquell (na zaawansowanego czerniaka), Yartemlea (przeciwko powikłaniom po przeszczepie komórek macierzystych) oraz Xervyteg (na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi). Komitety EMA stwierdziły, że bilans korzyści do ryzyka nie został udowodniony dla żadnego z produktów z powodu problemów z integralnością danych, jakością produkcji oraz niejasnościami dotyczącymi mechanizmu działania i oceny bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zarekomendowała rozszerzenie stosowania szczepionki Imvanex o dzieci od 2 lat, w celu ochrony przed ospą, mpox i ospą krowianki.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła rozszerzenie stosowania szczepionki Imvanex o dzieci w wieku od 2 lat, w celu ochrony przed ospą, mpox i chorobą wywołaną przez wirus krowianki. Szczepionka, oparta na zmodyfikowanym wirusie krowianki Ankara, jest podawana w dwóch dawkach, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie danych od dorosłych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Nowy lek na Parkinsona, Hopledo, z pozytywną opinią EMA. Połączenie szybkiego i spowolnionego uwalniania dla lepszej stabilizacji pacjentów.
Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie zaopiniowała Hopledo, nowy lek łączący lewodopę i karbidopę w innowacyjnej formulacji kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, zawierających granulki o natychmiastowym uwalnianiu i peletki o przedłużonym uwalnianiu, co ma na celu stabilizację pacjentów z chorobą Parkinsona i ograniczenie fluktuacji motorycznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA rekomenduje wycofanie Tavneos ze względu na wątpliwości co do danych z kluczowego badania. Zalecono zaprzestanie stosowania leku u nowych pacjentów.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Tavneos (avacopan) w Unii Europejskiej, ponieważ jego korzyści nie przewyższają już ryzyka. Powodem są zarzuty o naruszenie zasad dobrej praktyki klinicznej podczas badania ADVOCATE, na którym opierało się wcześniejsze zezwolenie, co podważa wiarygodność danych dotyczących jego skuteczności.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA sprawdza syrop Rifadin pod kątem potencjalnej kancerogenności DEA. Rozważane jest utrzymanie, zmiana lub wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Europejska Agencja Leków (EMA) wszczęła przegląd syropu i zawiesiny doustnej Rifadin 20 mg/ml, ze względu na obawy dotyczące poziomu diethanolaminy (DEA), klasyfikowanej jako potencjalny kancerogen, mimo że dawki w badaniach były wyższe niż terapeutyczne. Przegląd ma na celu ocenę ryzyka DEA w kontekście bilansu korzyści i ryzyka leku, zwłaszcza że producent nie przedstawił propozycji nowej formuły, a EMA uważa, że możliwości zastąpienia DEA nie zostały wystarczająco zbadane.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zatwierdziła trofinetide (Daybu) do leczenia objawów zespołu Retta u pacjentów od 5 lat, co stanowi przełom dla osób z tą rzadką chorobą.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała warunkowe dopuszczenie do obrotu leku Daybu (trofinetide), pierwszego w Europie specyficznego leku na zespół Retta, u pacjentów w wieku od 5 lat, po uwzględnieniu ponownego rozpatrzenia wniosku, które wykazało skuteczność w leczeniu objawów behawioralnych tej rzadkiej choroby genetycznej.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (9/10)
EMA podtrzymuje środki ostrożności dla mężczyzn przyjmujących walproinian z powodu niejednoznacznych dowodów ryzyka neurorozwojowego u dzieci. Zalecenia obejmują edukację i konsultacje.
Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o utrzymaniu obecnych środków ostrożności dla mężczyzn przyjmujących walproinian, ponieważ dowody dotyczące ryzyka neurorozwojowego u ich dzieci pozostają niejednoznaczne, a związek przyczynowy z walproinianem nie został ustalony. Mimo sprzecznych wyników badań, agencja podkreśla potrzebę dalszych analiz i aktualizacji zaleceń, w tym materiałów edukacyjnych dla pacjentów i lekarzy.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zaostrza kontrole bezpieczeństwa wątroby dla Tavneos (avacopan) z powodu poważnych uszkodzeń. Zaktualizowane zasady monitorowania i przerywania leczenia.
Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła zaktualizowane zasady monitorowania i przerywania leczenia lekiem Tavneos (avacopan) po zgłoszeniach poważnych uszkodzeń wątroby, w tym przypadków śmiertelnych. Zalecenia te dotyczą dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym zapaleniem ziarniniaków z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), a ich celem jest adresowanie znanego ryzyka polekowego uszkodzenia wątroby i zespołu zanikającej dróg żółciowych (VBDS).
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA rekomenduje rozszerzenie wskazań dla leków onkologicznych, co zwiększy możliwości leczenia raka jelita grubego, płuca, piersi i innych.
Europejska Agencja Leków (EMA) za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Człowieka (CHMP) zaleciła rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla wielu leków onkologicznych, otwierając nowe możliwości leczenia chorób takich jak rak jelita grubego, rak pęcherza, rak piersi, chłoniaki, rak płuca, czerniak i białaczki. Rozszerzenia obejmują zastosowanie we wcześniejszych liniach leczenia, nowe grupy pacjentów, wskazania pediatryczne, kryteria oparte na biomarkerach oraz podejścia okołooperacyjne, co podkreśla postęp w medycynie precyzyjnej i immunoterapii.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA rekomenduje Boey (trenibotulinumtoxinE) do leczenia zmarszczek gniewnych. Pierwsze efekty po 8h, brak istotnych działań niepożądanych.
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje zatwierdzenie Boey (trenibotulinumtoxinE od AbbVie) do tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek między brwiami, jeśli mają one znaczący wpływ psychologiczny. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono w badaniach klinicznych, z pierwszymi efektami widocznymi po 8 godzinach i utrzymującymi się 2-3 tygodnie, a działania niepożądane były porównywalne do placebo.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (6/10)
Unia Europejska rekomenduje colchicinę do profilaktyki sercowo-naczyniowej. Pierwsze w UE zatwierdzenie terapii przeciwzapalnej w tym wskazaniu. Dowody z badań.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu colchicyny Agepha Pharma do wtórnej profilaktyki zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych u dorosłych z ustabilizowaną chorobą wieńcową. Jest to pierwsze w UE zatwierdzenie terapii przeciwzapalnej w prewencji sercowo-naczyniowej, oparte na dowodach z badań klinicznych COLCOT i LoDoCo2, które wykazały redukcję ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA pozytywnie oceniła nowe terapie leczenia otyłości w UE, w tym doustny semaglutyd i nowe preparaty liraglutydu.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywne opinie dotyczące poszerzenia opcji leczenia otyłości, kontroli wagi i cukrzycy w Unii Europejskiej, w tym aprobatę dla nowych preparatów liraglutydu i doustnej formy semaglutydu dla pacjentów z nadwagą i otyłością, co znacząco zwiększa dostępność terapii opartych na agonistach receptora GLP-1.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
Lek Maviret (glekaprewir/pibrentasvir) bliżej europejskiej zgody na leczenie ostrego zapalenia wątroby typu C.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła rozszerzenie wskazań dla terapii Maviret (glekaprewir/pibrentasvir) o ostre zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), co stanowi nową opcję leczenia dla wszystkich genotypów wirusa u dorosłych i dzieci od 3 roku życia. Ta pan-genotypowa terapia, stosowana już w leczeniu przewlekłego HCV, wykazała wysoką skuteczność i bezpieczny profil w badaniach klinicznych potwierdzających jej przydatność w ostrych infekcjach.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zaleciła dopuszczenie do obrotu Jascayd (nerandomilast) do leczenia zwłóknienia płuc. Nowa opcja terapii dla pacjentów z IPF i PPF.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu leku Jascayd (nerandomilast) firmy Boehringer Ingelheim do leczenia dorosłych pacjentów z samoistnym zwłóknieniem płuc (IPF) lub postępującym zwłóknieniem płuc (PPF). Nerandomilast, selektywny inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4), wykazał w badaniach klinicznych znaczące zmniejszenie spadku pojemności życiowej płuc (FVC) w porównaniu z placebo, co jest obiecującym krokiem w leczeniu tych ciężkich chorób.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
Europejska Agencja Leków zarekomendowała warunkowe dopuszczenie Vijoice (alpelisib) do leczenia zespołu nadmiernego wzrostu PIK3CA (PROS).
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała warunkowe dopuszczenie do obrotu leku Vijoice (alpelisib) firmy Novartis, pierwszego preparatu przeznaczonego do leczenia pacjentów z ciężkimi postaciami zespołu nadmiernego wzrostu związanego z mutacją genu PIK3CA (PROS). Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 2 roku życia z objawami PROS wymagającymi terapii ogólnoustrojowej, a jego skuteczność opiera się na zmniejszeniu objętości zmian patologicznych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)
EMA rekomenduje lek Etcamah (camizestrant) na zaawansowanego raka piersi, mimo negatywnej opinii FDA, wskazując na poprawę przeżycia wolnego od progresji.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu Etcamah (camizestrant), doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego nowej generacji, dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Decyzja ta następuje po negatywnym głosowaniu panelu FDA w USA, gdzie jednak nie kwestionowano bezpieczeństwa ani skuteczności leku, lecz kwestie związane z projektem badania. CAMIZESTRANT działa poprzez blokowanie i degradację receptora estrogenowego alfa, co wykazało znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w badaniu SERENA-6.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA odrzuciła wniosek o rozszerzenie stosowania Opdualag na zaawansowanego czerniaka z PD-L1 > 1%, uznając dane za niewystarczające. Lek pozostaje zatwierdzony dla niższych poziomów PD-L1.
Europejska Agencja Leków (EMA) nie zgodziła się na rozszerzenie stosowania leku Opdualag (nivolumab/relatlimab) do leczenia zaawansowanego czerniaka z poziomem PD-L1 powyżej 1%. Mimo przedstawienia danych z 5-letniej obserwacji, EMA uznała analizy za niewystarczające do wykazania korzyści terapeutycznych u tej grupy pacjentów, oceniając, że potencjalne korzyści nie przeważają nad ryzykiem związanym z lekami.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐ (4/10)
EMA rekomenduje lek Redemplo (plozasiran) na rzadkie zaburzenie hipertriglicerydemii. Skuteczne obniżenie trójglicerydów i ryzyka zapalenia trzustki.
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Redemplo (plozasiran) firmy Arrowhead Pharmaceuticals dla dorosłych z zespołem rodzinnej hiperchylomikronemii (FCS), rzadką chorobą dziedziczną powodującą bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi. Pozytywne wyniki badań klinicznych wykazały znaczące obniżenie poziomu trójglicerydów i zmniejszenie ryzyka ostrego zapalenia trzustki przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (7/10)
EMA zatwierdziła leki Cenrifki (tolebrutinib) na SM i Itvisma (onasemnogene abeparvovec) na SMA. Nowe terapie dla chorób neurologicznych.
Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła nowe terapie dla dwóch chorób neurologicznych: Cenrifki (tolebrutinib) do leczenia wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SM) oraz Itvisma (onasemnogene abeparvovec) jako terapii genowej dla rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) u pacjentów powyżej 2. roku życia. Leki te działają poprzez różne mechanizmy, od hamowania stanów zapalnych w SM po zastępowanie uszkodzonego genu w SMA, oferując nadzieję dla pacjentów z tymi schorzeniami.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)