Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła vusolimogene oderparepvec (Tudriqev) w połączeniu z niwolumabem dla dorosłych z nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem skóry, po wznowieniu choroby po leczeniu preparatem anty-PD-1. Decyzja opiera się na badaniu IGNYTE, mimo wcześniejszych obiekcji agencji dotyczących braku grupy kontrolnej, a lek ten, będący genetycznie zmodyfikowanym wirusem opryszczki, działa poprzez lizę komórek nowotworowych i aktywację immunologiczną. Zatwierdzenie przyspieszone, oparte na wskaźniku odpowiedzi na leczenie i czasie jego trwania, wymaga dalszego potwierdzenia skuteczności w badaniach konfirmacyjnych.
Źródło: Medscape
Kategoria: Medycyna
Ważność: ⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐⭐ (8/10)